Vprašanja in odgovori o AstraZeneci

Nad cepivom AstraZenece, ki je bilo pred kratkim registrirano pod imenom vaxzevria, se zgrinjajo črni oblaki. Evropska agencija za zdravila (Ema) je še 19. marca trdila, da so koristi tega cepiva večje od tveganj, zdaj ko se sooča s podatki o trombozah na atipičnih mestih in – posledično – samovoljo nekaterih evropskih držav, ki so kljub pozitivnemu mnenju Eme odločile, da z omenjenim cepivom cepijo le še starejše od 60 let, pa utegne obrniti ploščo.

Možnost spremembe je nakazal že predstavnik Eme, pristojen za cepiva, Marco Cavaleri, ki je za italijanske medije izjavil, da obstaja jasna povezava med cepivom in krvnimi strdki ter da bo Ema posodobila priporočilo.



Pri Emi so sicer ob prvi varnostni presoji zagotovili, da cepivo AstraZenece ni povezano s splošnim povečanjem tveganja za trombembolične dogodke ali krvne strdke. Niso pa mogli popolnoma izključiti povezave med cepivom ter redkimi in neobičajnimi, a zelo resnimi motnjami strjevanja krvi, ki jih zdaj dodatno analizirajo. Kakšne odločitve bodo na podlagi tega sprejeli, bodo objavili danes ob 16. uri.



Pri nas v povezavi s cepljenjem s tem cepivom preiskujejo dva smrtna primera in nekaj hospitalizacij, nujnih zaradi miokardnega infarkta, parestezije in izgube moči v okončinah, zvišane telesna temperature z alergično reakcijo, motenj srčnega ritma, venske tromboze in pljučne embolije. Našteti primeri so še v fazi zbiranja podatkov, navajajo na Nacionalnem inštitutu za javno zdravje.

Zadnjo besedo o varnosti cepiva bo torej imela Ema, so se pa še pred tem oglasili iz Svetovne zdravstvene organizacije z oceno, da je razmerje med tveganji in koristmi cepiva še vedno v veliki meri pozitivno kljub domnevni povezavi s pojavom krvnih strdkov. Kljub takemu stališču je val negativnih informacij ljudi do zdaj precej prestrašil in vprašanje je, koliko se jih bo z omenjenim cepivom še želelo cepiti.


 

Kakšno cepivo je vaxzevria?

Je vektorsko cepivo DNA, ki je po dveh odmerkih v razmiku od 28 do 84 dni (od štiri do 12 tednov) okoli 60-odstotno učinkovito.

Sestavljeno je iz drugega virusa (adenovirusa), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za tvorbo beljakovinske bodice virusa sars-cov-2. To je beljakovina na površini virusa sars-cov-2, ki jo virus potrebuje za vstop v telesne celice. Po cepljenju cepivo prenese gen virusa sars-cov-2 v celice v telesu. Celice bodo gen uporabile za tvorbo beljakovinske bodice. Imunski sistem osebe bo nato to beljakovino prepoznal kot tujek, začel izdelovati protitelesa in aktiviral celice T (bele krvne celice), da jo napadejo. Če bo pozneje oseba v stiku z virusom sars-cov-2, ga bo njen imunski sistem prepoznal in bo pripravljen telo zaščititi pred njim.
 

Na koliko ljudeh je bilo preizkušano?

Štiri klinična preizkušanja, na podlagi katerih so izračunali učinkovitost cepiva, so bila izvedena na približno 24.000 ljudeh v Združenem kraljestvu, Braziliji in Južni Afriki.

Evropska agencija za zdravila je cepivu AstraZenece konec januarja izdala pogojno dovoljenje za promet. V Sloveniji smo naročili 1.404.000 odmerkov, do zdaj smo jih prejeli 144.000.

Kdaj so se pojavili zapleti pri njegovi uporabi?

Marca je nekaj držav začasno ustavilo cepljenje s tem cepivom, in sicer po tem, ko so se pri nekaterih ljudeh po cepljenju pojavile bolezenske težave, povezane z nastajanjem krvnih strdkov. Najprej so začasno ustavili cepljenje z določeno serijo cepiva AstraZeneca v Avstriji, vzrok je bila smrt 49-letne medicinske sestre in razvoj pljučne embolije pri 35-letnici po cepljenju s tem cepivom. Za prekinitev cepljenja z isto serijo cepiva AstraZenece, ki šteje milijon odmerkov in so jo prejeli v 17 evropskih državah, so se pozneje odločili tudi v Estoniji, Latviji, Litvi in Luksemburgu, v Italiji pa so se (zaradi podobnih primerov) odločili za prekinitev z drugo serijo istega cepiva. Slovenija ni bila med prejemniki teh serij cepiva. Na Danskem in Norveškem so preventivno začasno ustavili cepljenje s tem cepivom ne glede na serijo, dokler se ne raziščejo trombembolični dogodki v časovni povezavi s cepljenjem.
 

So bili podobni zapleti tudi pri nas?

Čeprav jih pri nas do takrat ni bilo, smo sledili zgledu tujih držav in cepljenje s tem cepivom 15. marca oziroma do odločitve Evropske agencije za zdravila (Ema) začasno ustavili. Ko je odbor agencije za varnost 17. marca sporočil, da je cepljenje varno in učinkovito, smo ga 18. marca nadaljevali. Na začetku aprila je slovenska komisija za cepljenje na Nacionalnem inštitutu za javno zdravje sledila zgledu Nemčije in se odločila, da bomo s cepivom britansko-švedskega podjetja – dokler niso razjasnjeni vsi dvomi o krvnih strdkih pri mlajših – cepili le še starejše od 60 let. Na Emi namreč niso mogli povsem izključiti povezave med cepivom ter redkimi in neobičajnimi, a zelo resnimi motnjami strjevanja krvi, ki jih zdaj analizirajo.
 

S čim bodo cepljeni posamezniki, mlajši od 55 let, ki so dobili prvi odmerek tega cepiva, če bo Ema sklenila, da to cepivo zanje ni varno?

Odgovora še ni. Čaka se na nova priporočila Eme.

Kakšni so bili stranski učinki, ki so jih po cepljenju z omenjenim cepivom zabeležili pri nas?

Do 28. marca je bil delež stranskih učinkov tega cepiva 1,4-odstoten in višji kot pri drugih dveh cepivih. Vsega skupaj je bilo prijavljenih 3158 stranskih učinkov, največ – 1716 – je bilo splošnih težav in sprememb na mestu aplikacije, ki so bili najpogostejši neželeni učinki tudi v času preizkušanja in so v nekaj dneh po cepljenju izzveneli.

Resnih neželenih dogodkov je bilo deset – 0,9 odstotka glede na vse posredovane prijave. Dve osebi sta v dneh po cepljenju umrli. Primera sta še na stopnji preiskav.
 

Kakšno zaupanje uživa AstraZeneca med Slovenci?

Iz anketiranja, ki ga je za Delo pred nedavnim opravila agencija Mediana na vzorcu 502 oseb, je razvidno, da bi se 48 odstotkov anketirancev, ki so odgovorili, da bi se gotovo cepili, odločilo za cepivo Pfizer-Biontech, 12 odstotkov za Johnson & Johnson, 11 odstotkov jih zaupa AstraZeneci, deset odstotkov pa Moderni.
 

Kako dolgo traja zaščita, pridobljena s cepivom AstraZenece proti covidu-19?

To še ni znano. Osebe, ki so bile cepljene v kliničnem preskušanju, bodo spremljali še eno leto, da bi zbrali več podatkov o trajanju zaščite.