Novartisov BioCampus v Mengšu za biološka zdravila prihodnje generacije

Švicarski farmacevtski velikan Novartis v Mengšu vzpostavlja nov visokotehnološki Center za tehnični razvoj bioloških zdravil, ki bo omogočil večjo hitrost in prilagodljivost pri zgodnjem tehničnem razvoju bioloških zdravil. Kaj vse poleg stotih novih delovnih mest odprtje novega razvojnega objekta pomeni za Slovenijo in širše, nam je v pogovoru razkril Jonathan Novak, globalni vodja bioloških zdravil v Tehničnem razvoju zdravil znotraj Globalnega razvoja zdravil v Novartisu.

Jonathan Novak je že 23 let v farmacevtski industriji in v tem času je delal v petih državah na treh kontinentih. Pridobival je tehnično znanje in vodstvene izkušnje pri razvoju zdravil ter strateškem menedžmentu. Od leta 2010 je zaposlen v Novartisu, kjer je najprej delal na področju cepiv. Bil je na različnih položajih znotraj oddelka za raziskave, razvoj in tehnične operacije. Trenutno je globalni vodja bioloških zdravil v Tehničnem razvoju zdravil znotraj Globalnega razvoja zdravil in pod njegovim vodstvom se ukvarjajo z molekulami bioloških zdravil, z naprednimi tehnološkimi platformami, kot so denimo genske in celične terapije, ter z ustvarjanjem novih modalitet. Zadnja tri leta je vodil združevanje podjetij, ki razvijajo celične, genske terapije in podobna biološka zdravila s ciljem najboljšega in učinkovitega razvoja zdravil.

Novartis je v nadaljnji razvoj bioloških zdravil vložil precejšnjo vsoto. Na katere bolezni se osredotočate in katera terapevtska področja boste pokrivali v Mengšu?

Bioterapevtika je skupaj s kemijsko platformo, xRNA (terapije, ciljane v RNA, za ustavitev nastajanja beljakovin, povzročiteljic bolezni), radioligandi (radioligandna zdravila, tj. natančno dovajanje sevanja neposredno v tumorske celice z minimalnim vplivom na bližnje zdrave celice) ter platformo za celično in gensko terapijo ena od naših petih strateških tehnoloških platform, ki bo pomagala uresničevati Novartisovo strategijo zagotavljanja zdravil visoke vrednosti. Ta zdravila bodo s tehnološko dovršenim in naprednim znanjem na področju raziskav in razvoja ter novimi pristopi lajšala največja bremena bolezni v sodobni družbi.

Razvoj bioloških zdravil je področje, ki mu v Novartisu namenjamo veliko časa, energije in sredstev. Naložba v Mengšu bo omogočala nove razvojne zmogljivosti, vključno s klinično proizvodnjo za podporo zgodnjim fazam kliničnih preizkušanj bioloških zdravil naslednje generacije. Ta Novartisu zagotavlja najnaprednejšo tehnično infrastrukturo z najvišjo ravnjo zmogljivosti in dokazuje našo stalno zavezanost inovativnim zdravilom v Sloveniji. S to naložbo želimo še okrepiti svoj vodilni tehnološki položaj na platformi bioterapevtikov.

Pri razvoju in proizvodnji zdravil se osredotočamo na pet terapevtskih področij, kjer so še velike potrebe po zdravljenju: kardiovaskularno, imunologija, nevroznanost, čvrsti tumorji ter hematologija.

Novartis s 111-milijonsko naložbo v Mengšu do sto novih delovnih mest

Razvoj novih bioloških zdravil je dolg in zapleten proces. Koliko časa traja od zgodnje faze do klinične odobritve novega biološkega zdravila in kakšni so okvirni stroški?

Razvoj inovativnih zdravil, ne le bioloških, je v vseh pogledih zahteven. Od raziskav in odkritja do razvoja in registracije novega zdravila običajno mine deset let, pri čemer so obsežne naložbe odvisne od posameznega zdravila. Po neodvisni oceni za svetovni farmacevtski sektor (Delloite, 13th Annual Pharmaceutical Innovation Report, januar 2023) je razvoj novega zdravila leta 2022 v povprečju stal 2,1 milijarde evrov. Le približno 10 odstotkov molekul preide skozi vse faze kliničnega testiranja. V fazi odkrivanja zdravila se ta delež še zmanjša in po ocenah je uspešna le ena od deset tisoč molekul.

Molekule, ki prikazujejo biološka zdravila. FOTO: Shutterstock  

Kako bo novi Center za tehnični razvoj bioloških zdravil v Mengšu pripomogel k hitrosti, s katero lahko Novartis uvaja biološka zdravila na trg?

Center za tehnični razvoj bioloških zdravil je naložba v tehnologijo, ljudi in zmogljivosti. Novartisu bo pomagal zadovoljiti potrebe našega vse bolj zapletenega portfelja bioterapevtikov naslednje generacije, saj bo zagotovil eno najnaprednejših tehničnih infrastruktur v panogi, ki jo bo dopolnjevala najvišja raven zmogljivosti. Izboljšanje procesa razvoja bioloških zdravil s ciljem hitrejšega prehoda od predkliničnih študij do prvih študij pri človeku bo omogočilo hitrejše sprejemanje odločitev o razvoju spojin, kar bo podprlo razvojni portfelj in s tem tudi hitrejše lansiranje na trg.

Biološka zdravila imajo v Mengšu dolgo tradicijo. Kakšen pomen ima Center za tehnični razvoj bioloških zdravil za Slovenijo?

Res je, Mengeš se ponaša z dolgo tradicijo razvoja bioloških zdravil v Sloveniji, ki sega v osemdeseta leta prejšnjega stoletja. Danes je Mengeš največji center za sodobno inovativno biotehnologijo v Sloveniji s približno 800 sodelavci v razvoju in proizvodnji ter tesnim sodelovanjem s slovenskimi akademskimi in raziskovalnimi ustanovami.

Z naložbo v klinično in predklinično proizvodnjo ter dodatne tehnične razvojne zmogljivosti, ki bodo v bližini razvojnih laboratorijev, bomo v Mengšu vzpostavili Center za tehnični razvoj bioloških zdravil (BioCampus), ki bo omogočil večjo hitrost in prilagodljivost pri zgodnjem razvoju. Novi center bo skupaj z obstoječimi zmogljivostmi za razvoj in proizvodnjo inovativnih bioloških zdravil okrepil našo zavezanost inovacijam, lokacija v Mengšu pa bo okrepila svoj položaj največjega industrijskega središča sodobne inovativne biotehnologije v Sloveniji. V obdobju do začetka polnega delovanja, predvidoma leta 2026, se bo odprlo sto novih delovnih mest za strokovnjake s področij biotehnološke znanosti in tehnologije, na primer biotehnologije, farmacije, farmacevtske tehnologije, kemijskega inženirstva … Zaposlovanje bo predvidoma potekalo postopoma in bo odvisno od časovnega načrta projekta.

Poleg tega želimo še naprej spodbujati in graditi partnerstva z akademskimi in raziskovalnimi ustanovami v Sloveniji, saj se zavedamo pomembnosti tesne povezanosti industrije in akademske sfere. Sodelovanje z akademsko sfero nam namreč pomaga pri uvajanju inovacij, reševanju izzivov in nenazadnje pri hitrejšem uvajanju novih zdravil, ki spreminjajo življenje bolnikom. Center za tehnični razvoj bioloških zdravil kot najsodobnejši znanstveni objekt ponuja priložnosti za nadaljnje akademsko sodelovanje, hkrati pa zagotavlja, da Novartis v Sloveniji ostaja privlačen in pomemben industrijski partner.

Jonathan Novak: Sodelovanje z akademsko sfero nam pomaga pri uvajanju inovacij, reševanju izzivov in nenazadnje pri hitrejšem uvajanju novih zdravil, ki spreminjajo življenje bolnikom. FOTO: arhiv Novartisa  

Ali ta naložba pomeni, da se bo povečal delež bioloških izdelkov v razvojnem portfelju? Lahko ponazorite s kakšnim primerom?

Bioterapevtiki so hitro naraščajoči del celotnega farmacevtskega trga in zajemajo skoraj polovico nedavno odobrenih novih zdravil. Monoklonska protitelesa so najhitreje rastoči razred zdravil v onkologiji, pri avtoimunskih boleznih in kroničnih vnetnih boleznih. V Novartisu opažamo vse večji prirast bioterapevtikov k našemu portfelju z nadaljnjo rastjo nekaterih ključnih zdravil. Ta trend je viden tudi na področju raziskav in razvoja, saj se vedno večji delež bioloških zdravil iz raziskav prebije v razvojni portfelj. Portfelj bioloških zdravil se je v zadnjih 15 letih povečal in poleg monoklonskih protiteles zdaj obsega širok nabor novih modalnosti, ki bi lahko prinesle nova prebojna zdravila, vključno s konjugati protiteles in terapevtskimi beljakovinami.

V vaši napovedi je bilo navedeno, da so biološka zdravila nove dobe presegla običajna monoklonska protitelesa. Kaj ste pri tem imeli v mislih?

V zadnjih petih do desetih letih smo bili priča izrazitemu premiku od monoklonskih protiteles h kompleksnim biološkim zdravilom, kar je povzročilo bistveno večje vložke časa in naložb v projekte. To pomeni spremembo paradigme v zgodnjem razvoju, zaradi česar je treba prizadevanja v razvoju bolj usmeriti v začetne faze, kar pa zahteva večjo znanstveno osredotočenost in poglobljenost ter večjo hitrost in okretnost. To je glavni razlog za našo zavezo k tej večletni krepitvi zmogljivosti in sposobnosti na področju ljudi, tehnologij in klinične proizvodnje.

Del Lekove proizvodnje v Ljubljani in Mengšu na Novartis

Katere nove zmogljivosti prihajajo v Slovenijo z naložbo in kaj pomeni v luči trajnostnega delovanja?

V BioCampusu v Mengšu bodo klinična in predklinična proizvodnja ter dodatne tehnične razvojne zmogljivosti v bližini razvojnih laboratorijev, kar bo omogočilo večjo hitrost in prilagodljivost pri zgodnjem razvoju. Ker je naša odgovornost poslovati trajnostno, je v zasnovi stavbe predlaganih več ukrepov za povečanje energetske učinkovitosti, vključno s sončnimi strešnimi paneli za proizvodnjo zelene električne energije, energetsko učinkovito opremo (hladilniki, črpalke, HVAC itd.) za zmanjšanje porabe električne energije in aplikacijami za vračanje odpadne toplote za zmanjšanje porabe pare. Poleg tega je načrtovana povezava nove stavbe z inovativno energetsko elektrarno na lokaciji z ničelnimi emisijami.

Nam lahko poveste več o okoljski trajnosti novega centra? Ali bo imel energetsko učinkovitost razreda A?

Trajnostni vidiki poslovanja so povsem integrirani v našo poslovno strategijo. Naložbe tako podpirajo Novartisovo poslanstvo soustvarjanja medicine za izboljšanje in podaljševanje življenja ljudi. Naše delovanje poganja odgovornost do skupnosti in do naših lokacij, zato bomo pri novem objektu vsekakor spodbujali trajnost.

Za doseganje trajnosti novega Centra za razvoj bioloških zdravil je treba zagotoviti predvsem energetski razred A1. To smo upoštevali pri arhitekturni zasnovi stavbe, strojnih in električnih instalacijah ter pri izbiri gradbenih materialov. Načrtovana zasnova objekta ima na primer prezračevano fasado za energetsko učinkovitost, vrhunsko toplotno in zvočno izolacijo, optimalno notranjo klimo ter tehnično vzdržljivost. Drugi primer je sistem HVAC (ogrevanje, prezračevanje in klimatizacija). Uporabiti nameravamo centralni sistem za nadzor zraka, ki samodejno uravnava kakovost zraka in optimizira porabo energije z merjenjem temperature, vlažnosti, kakovosti zraka, hitrosti gibanja zraka in nato določi najboljše razmerje med temperaturnim udobjem in porabo energije.