Podjetje AstraZeneca priznalo napako pri kliničnih študijah cepiva

Britansko farmacevtsko podjetje AstraZeneca, ki skupaj z britansko univerzo Oxford razvija cepivo proti covidu-19, je priznalo napako pri odmerkih cepiva pri nekaterih sodelujočih v kliničnih študijah, kar je pri znanstvenikih in strokovnjakih sprožilo dvome v zanesljivost rezultatov, piše časnik New York Times v sredini izdaji.


 
AstraZeneca je v začetku tedna sporočila, da je cepivo, ki ga razvija, na kliničnih preizkušanjih v povprečju 70-odstotno učinkovito. Učinkovitost cepiva je bila sicer 90-odstotna v prvi skupini ljudi, ki so prejeli dva odmerka cepiva v razmaku enega meseca - en polovični odmerek in enega celega. V drugi skupini pa je bilo 62-odstotno učinkovito, ko so prejeli dva cela odmerka cepiva.

Ti podatki so sprožili vrsto vprašanj, med drugim zakaj je tako velika razlika v učinkovitosti pri različnih odmerkih in zakaj se je polovični odmerek izkazal za učinkovitejšega od celega.



Manjkalo je tudi nekaj ključnih podatkov. Podjetje je sporočilo, da se vmesni rezultati nanašajo na več kot 20.000 ljudi, od katerih jih je 131 zbolelo za covidom-19. A ni razkrilo, koliko je bilo tistih, ki so dobili polovičen prvi odmerek, koliko jih je prejelo celega, koliko ljudi pa placebo. »Sporočilo za javnost je ponudilo več vprašanj kot odgovorov,« je dejal John Moore, profesor mikrobiologije in imunologije na kolidžu Weill Cornell.

Dodatno zmedo je vneslo dejstvo, da je AstraZeneca rezultate objavila na podlagi dveh različnih kliničnih testiranj v Veliki Britaniji in Braziliji, kar je v nasprotju z običajno praks.



Potem ko je vrednost delnic AstraZenece v ponedeljek padla, so predstavniki podjetja na več zasebnih konferenčnih klicih analitikom pojasnjevali podrobnosti, ki jih ni bilo v sporočilih za javnost. To sicer ni neobičajno, a ponavadi sproži pomisleke, zakaj teh podatkov ne dobi širša javnost, piše New York Times.

Porušeno zaupanje

Direktor AstraZenece za večino raziskav in razvoja Menelas Pangalos je v ponedeljek za agencijo Reuters pojasnil, da ni bilo predvideno, da delež sodelujočih v raziskavi dobi le polovični odmerek, ampak je šlo za napako. Po njegovem je sicer šlo za srečno naključje, saj so tako znanstveniki prišli do učinkovitejšega načina doziranja cepiva.

V sredinem intervjuju za New York Times pa je Pangalos pojasnil, da je napako pri odmerkih naredil pogodbeni sodelavec podjetja ter da so po odkritju napake nemudoma obvestili regulatorje. Ti so odobrili načrt za nadaljevanje preizkušanja cepiva v različnih odmerkih. »Dejstvo je, da bi se napaka lahko izkazala za koristno,« je poudaril in dodal, da ni ogrozila nikogar.



Generalni direktor AstraZenece Pascal Soriot je danes dejal, da sedaj, »ko so, kot kaže, našli boljšo učinkovitost cepiva, morajo to potrditi, tako da je potrebna dodatna študija.« Za Bloomberg je izrazil pričakovanje, da bi rezultate te mednarodne študije lahko pridobili hitreje, saj vedo, da je učinkovitost cepiva visoka, tako da bodo potrebovali manjše število bolnikov.

Ne pričakuje, da bi nova preizkušanja upočasnila odobritev cepiva pri regulatorjih v Veliki Britaniji in EU, poroča francoska tiskovna agencija AFP.

Na vprašanje, zakaj je AstraZeneca omenjene podatke razkrila analitikom z Wall Streeta, nekaterim uradnikom in strokovnjakom, ne pa tudi javnosti, je Pangalos za New York Times odgovoril, da je po njegovem mnenju najbolje o rezultatih pisati v znanstvenih revijah in ne v časnikih.

Da rezultati niso jasni, so opozorili ameriški strokovnjaki, ki so razkrili, da obetavni rezultati ne vključujejo podatkov za starejše, kar je sprožilo dvome v zanesljivost rezultatov. »Mislim, da so porušili zaupanje v celoten program razvoja cepiva,« je dejal analitik za investicijsko banko SVB Leerink Geoffrey Porges.