AstraZeneca prekinila preizkušanje cepiva proti covidu-19

Iz farmacevtskega podjetja AstraZeneca so v torek sporočili, da so prekinili klinično testiranje cepiva proti covidu-19, ki ga razvijajo skupaj z univerzo Oxford. Pojasnili so, da gre za rutinsko ravnanje, potem ko se je pri enem od sodelujočih prostovoljcev pojavila bolezen, ki je ni mogoče pojasniti.

»V okviru nadzorovanih globalnih preizkusov cepiva oxfordske univerze smo sprožili standardni postopek pregleda in namerno ustavili cepljenje, da bi neodvisni odbor lahko pregledal podatke o varnosti,« so po poročanju francoske tiskovne agencije AFP sporočili iz ameriškega farmacevtskega podjetja.

Po njihovih navedbah gre za običajen postopek v primeru, ko se med preizkušanjem pojavi bolezen, ki je ni mogoče pojasniti. Med preučevanjem te bolezni preizkušanje zaustavijo, da bi zagotovili integriteto preizkusov. »Želimo pospešiti pregled tega posamičnega dogodka, da bi zmanjšali morebiten vpliv na časovni okvir preizkušanja,« so še navedli v AstraZeneci.



Podrobnosti o bolezni za zdaj niso znane, prav tako ne, kje je posameznik, ki je razvil bolezen.

Ameriško farmacevtsko podjetje je eno od devetih podjetij, katerih kandidatno cepivo je trenutno v zadnji fazi preizkušanja. 31. avgusta so v okviru tretje faze začeli cepljenje 30.000 prostovoljcev.
 

Prekinitiev testiranja ni nenavadna

Prof. dr. Roman Jerala s Kemijskega inštituta v Ljubljani nad odločitvijo ni presenečen. »Prekinitev kliničnega testiranja cepiva ni nič hudega in nepričakovanega,« je komentiral Jerala, vodja slovenske raziskovalne skupine za razvoj cepiva proti covidu-19, odločitev farmacevtskega podjetja AstraZenece, ki je v sporočilu za javnost pojasnilo, da se je pri enem od prostovoljcev pojavila bolezen, ki je ni mogoče pojasniti.

»Žal nimam na voljo informacije, ki bi povedala, za kakšne komplikacije gre, očitno pa so dovolj resne, da so jih sklenili preiskati in začasno zaustaviti izvajanje testiranja. Pri velikem številu ljudi v tretji stopnji kliničnega testiranja so vključeni tudi taki, ki imajo morebitne bolezni ali občutljivosti, predvsem kar se tiče avtoimunosti. Adenovirus sicer sproži močan imunski odziv, kar zagotavlja dober odziv ob cepljenju. Nepotrjeni viri pa omenjajo razvoj transverznega mielitisa, ki bi ga lahko sprožil virus,« je dejal prof. Jerala s Kemijskega inštituta v Ljubljani in še poudaril, da prekinitev kaže predvsem na to, da se testira zato, da bi se zagotovilo varno cepivo in da je varnost na prvem mestu.



Po poročanju tujih medijev je zbolela za transverznim mielitisom ženska, vključena v raziskavo, vendar ni jasno, ali je povzročilo bolezen cepivo ali bi zbolela tudi, če ne bi bila cepljena. Transverzni mielitis je nevrološko stanje, pri katerem je oboleli paraliziran od vratu navzdol. V preteklosti so ga nekajkrat že povezali s cepljenjem. Klinično testiranje bi prekinili tudi, če bi kateri od testirancev doživel, denimo, infarkt, kar se mnogim dogaja seveda neodvisno od cepljenja ali jemanja kakega zdravila. A je treba biti pozoren na stranske učinke, zato se v tem primeru zaustavi testiranje. Kot pravijo v AstraZenci, bodo nadaljevali čez nekaj dni. V tretjo fazo testiranja bo vključenih 30.000 ljudi v ZDA, Veliki Britaniji, Braziliji in Južni Afriki.

Cepivo AstraZenece, imenovano AZD1222, uporablja oslabljeno verzijo adenovirusa, ki vsebuje genski material proteina virusa sars-cov-2. Po cepljenju se v človeškem telesu razvije ta protein, ki imunski sistem pripravi na napad koronavirusa. Tudi cepiva nekaterih drugih proizvajalcev, katerih osnova je adenovirus, so že v kliničnem testiranju, tako da se bo po besedah prof. Jerale hitro pokazalo, ali je z odzivom na adenovirus kaj narobe.

Na klinično testiranje čaka tudi slovensko cepivo, ki so ga razvili slovenski znanstveniki v okviru Kemijskega inštituta in ga predstavili javnosti prvega septembra. »Delamo naprej, a to ne gre tako hitro. Vlogo za klinično testiranje bomo najprej dali v pregled na Evropsko agencijo za zdravila. Ta bo potrebovala kakšne tri tedne za odgovor. Če bo v redu, bomo šele po tem dali vlogo tudi na domačo Komisijo RS za medicinsko etiko, ki je pristojna za odobritev testiranja na ljudeh. Iščemo tudi kontakte za nadaljnji razvoj cepiva v tujini,« je povedal prof. dr. Roman Jerala.