Cepljenje s cepivom Janssen bodo začasno ustavili

Potem ko je bil v zvezi s smrtjo mlajše bolnice postavljen sum na povezavo s cepljenjem proti covidu-19, je ministrstvo za zdravje v skladu s predlogom posvetovalne skupine za cepljenje pri NIJZ pozvalo NIJZ, da začasno ustavi cepljenje s cepivom Janssen. Predsednica komisije za cepljenje Bojana Beović je že včeraj dejala, da bi bilo po njenem mnenju pametno, da se cepivo ta hip umakne, potem pa situacija analizira in cepljenje morda v določenih skupinah nadaljuje.

Danes je namreč v Univerzitetnem kliničnem centru Ljubljana (UKC) zaradi strdkov in krvavitev umrla 20-letnica, ki je bila pred kratkim cepljena z vektorskim cepivom proizvajalca Johnson & Johnson (Janssen). »Žal lahko potrdim, da se je borba za življenje mladenke neuspešno končala,« je dejal Igor Rigler, vodja službe za urgentno nevrologijo v Univerzitetnem kliničnem centru (UKC) Ljubljana. Rigler še ni mogel natančno povedati, ali je zaplet povezan s cepljenjem, je pa za to velika verjetnost, saj so podobni primeri poznani že iz tujine. O zapletu so že poročali tuji raziskovalci, lahko se zgodi pri enem primeru na 100.000 cepljenih, je dodal Rigler. V posameznih zdravstvenih domovih so cepljenje z vektorskim cepivom proizvajalca Johnson & Johnson (Janssen) že pred tem začasno zaustavili. Po besedah ministra za zdravje pa so tudi v dopoldanskih urah, ko je sam posredoval odločitev posvetovalne skupine, s tem cepivom nehali cepiti tudi drugod.

Novinarska konferenca o aktualnem stanju glede bolezni covid-19 ministra za zdravje Janeza Poklukarja in Bojane Beović, vodje strokovne skupine za cepljenje pri NIJZ:


Kot ste seznanjeni, je prišlo do suma resnega neželenega učinka zaradi cepljenja, ki se je končal tragično, je povedal minister za zdravje Janez Poklukar. »Podrobnosti primera ne poznam, so pa stekli vsi predpisani postopki, da se razjasnijo vse okoliščine. UKC je obvestil NIJZ o tem dogodku, ministrstvo za zdravje pa je prejelo sklep posvetovalne skupine za cepljenje pri NIJZ, ki je odločila, da glede na obvestilo o neželenem učinku člani predlagajo, da se cepljenje začasno ustavi. Kot minister za zdravje stroki popolnoma zaupam, zato se bo cepljenje s tem cepivom tudi začasno ustavilo.«
 

S cepivom Janssen v Sloveniji cepljenih 120.000 ljudi

Stroka nenehno preverja in spremlja učinkovitost cepiv in beleži neželene stranske učinke. Do danes smo v Sloveniji evidentirali le en primer, kjer je bila potrjena povezava med cepljenjem in smrtjo, je pojasnil Poklukar. Sočasno so v naši državi uporabili že 2,1 milijona odmerkov. Z obema odmerkoma je cepljenih skoraj milijon prebivalcev. Ti so cepljenje prestali s predvidenimi stranskimi učinki in se s tem zaščitili pred boleznijo covid-19. »Poudariti moram, da smo v Sloveniji doslej s cepivom Janssen cepili 120.000 ljudi in da prednosti cepljenja odtehtajo morebitna tveganja.«

»Ko smo na posvetovalni skupini izvedeli, da je možen ta neželeni dogodek v povezavi s cepljenjem, smo se takoj odločili, da cepljenje s tem cepivom začasno ustavimo, dokler ne bodo znane podrobnosti primera. Potem se bomo odločili, kako naprej uporabljati cepivo,« je povedala Bojana Beović. Kot je znano, je cepivo registrirano brez posebne omejitve za starostne skupine. Obstaja nekaj izjemno redkih kontraindikacij. Države po svetu z bolj ali manj različno močnimi priporočili v nekaterih primerih cepljenje odsvetujejo pri določenih starostnih skupinah, ni pa to enotna praksa, je pojasnila Beovićeva. Prav tako ni enotna moč priporočila; nekje je cepljenje še vedno možno.

Pri nas cepljena oseba dobi besedilo, v katerem so neželeni učinki jasno navedeni. Naveden je tudi nasvet, da se je treba obrniti na zdravnika, če se ti neželeni učinki pojavijo. Spomladi, ko so se začeli po svetu pojavljati ti neželeni učinki, so poslali z Zdravniške zbornice okrožnico vsem zdravnikom, v kateri je navedeno, kako je treba v takih situacijah postopati. Podatki o neželenih dogodkih so sicer navedeni in vsakomur dostopni na spletni strani NIJZ, je povedala Beovićeva.


 

Beović: Ko se zgodi posamezen primer, je statistika nepomembna

»Gre za izjemno redek dogodek. Po ameriški statistiki – tam uporabljajo od vektorskih cepiv samo cepivo podjetja Janssen – se je pri dobrih osmih milijonih cepljenih oseb pri 28 zgodil takšen primer. Taka medicinska statistika je pomembna za naše odločitve, ko pa se zgodi posamezen primer pri posamezni osebi, je taka statistika nepomembna. Zelo se zavedamo, da je treba reagirati na posamezen primer in se odločiti glede na tako situacijo,« je povedala Beovićeva.

»Pri Janssnu poznamo primer v Belgiji, podoben primer se je zgodil tudi pri cepivu AstraZenece. Vsak neželen dogodek se oceni glede na njegovo resnost – pri čemer je merilo hospitalizacija, smrt –, zelo pomembna pa je skrbna analiza dogodka in morebitne povezanosti s cepljenjem.  Pri ugotavljanju povezave hudih neželenih učinkov zdravil oziroma predvsem cepiv je imenovana posebna ekspertna skupina, ki temeljito preuči zdravstveno stanje bolnika in poskuša ugotoviti morebitno povezavo s cepljenjem. Taka analiza traja vsaj teden dni, ker morajo ti preučiti mnogo stvari.« Glede trajanja samega postopka je najpomembneje, da komisija neobremenjeno in temeljito opravi svoje delo in pojasni svoje zaključke, da bo potem posvetovalna skupina dala nadaljnje usmeritve, je pri tem dodal Poklukar.

Beovićeva je pojasnila, da se kljub posameznim zapletom Ema ni odločila, da bi umaknila vektorska cepiva, saj tudi sami neželeni učinki niso vezani samo na starost in spol. Ko se je začelo cepljenje tudi v Sloveniji in so začele prihajati tudi informacije o neželenih učinkih, je na koncu prevladovalo mnenje, da sledijo priporočilom Eme.
 

V začetku poletja priporočili prednostno uporabo cepiv mRNA
 

»V času, ko je bilo cepiv dovolj in se je epidemija umirjala, smo izdali priporočilo, da se prednostno uporabljajo cepiva mRNA, to ne pomeni, da se vektorskih ne uporablja – torej ni šlo za omejitev, ampak za splošno priporočilo, da imajo prednost cepiva mRNA.« Pri tem je Beovićeva zatrdila, da je ta priporočila podala posvetovalna skupina za cepljenje in jih vključila v priporočila NIJZ, ki jih komunicira javnosti. Ob tem tragičnem dogodku smrti 20-letnice pa je dejala, da je na mestu pomislek glede omejitve drugega vektorskega cepiva, ki se uporablja, sicer v majhnih količinah. »Moje mnenje je, da bi ga bilo pametno omejiti, ampak za zdaj je bila odločitev, da se – skladno z Emo – to še vedno uporablja.« Prav tako je ob tem pozvala vse, ki se cepijo, da morajo prebrati opisane neželene učinke in v primerih, da katere od njih zaznajo, to sporočiti osebnemu zdravniku.

Minister za zdravje Janez Poklukar je pri tem dejal, da so z aprilom prebivalcem Slovenije omogočili, da sami izberejo cepivo in da so prebivalci – glede na podatke, ki kažejo, da se je daleč največ ljudi cepilo s cepivom Pfizer, sledjo Astrazeneca, Moderna in Janssen – tudi upoštevali in se večinoma odločali za cepiva mRNA. »Je pa bil v septembru povečan interes za cepivo Janssen, zato smo želeli pridobiti dodatne količine. Ampak zdaj bomo počakali na odločitev in videli, kaj bomo naredili s temi odmerki cepiva Janssen.« Pri tem je minister poudaril, da bi morali prebivalci tukaj prepoznati dve pomembni sporočili, in sicer, da z natančnim spremljanjem in proučevanjem takih dogodkov želijo pokazati, kako pomemben je varnostni vidik. »Da pokažemo, da v tem času, dokler okoliščine niso razjasnjene, ne bomo cepili z Janssnom in maksimalno zavarujemo prebivalce. S tem želimo tudi povečati zaupanje v cepivo in cepljenje. Prednosti cepljenja odtehtajo morebitna tveganja. V letošnjem septembru smo izgubili več kot sto prebivalk in prebivalcev zaradi covida-19, najboljše orodje za preprečitev težjega poteka bolezni in smrti je še vedno cepljenje.«