Podobna biološka zdravila so prelomnica v farmacevtski industriji

Letošnje leto je v Leku, prvem in najstarejšem sodobnem farmacevtskem podjetju v Sloveniji, zaznamovano s 75-letnico obstoja, s srebrnim jubilejem delovanja Novartisa v Sloveniji in 15-letnico odobritve prvega podobnega biološkega zdravila na svetu Omnitrope družbe Sandoz, ki je del Novartisa. Začetek razvoja podobnih bioloških zdravil je pomenil veliko prelomnico za farmacevtsko industrijo zaradi pomembnih prednosti, ki jih prinašajo tako z vidika dostopa do zdravljenja za bolnike kot vzdržnosti zdravstvenih sistemov.

Kako pomembno vlogo pri razvoju in proizvodnji bioloških in podobnih bioloških zdravil imajo tudi slovenski raziskovalci, med drugim potrjujejo zadnje pomembne pridobitve – in zdaj že tudi dobre izkušnje – iz Novartisovih lokacij v Mengšu. Gre za nove laboratorije v Razvoju bioloških zdravil ter prvi in edini obrat v Sloveniji za proizvodnjo bioloških učinkovin za inovativna biološka zdravila. Kako ocenjuje dosežke in možnosti za nadaljnji razvoj naprednih tehnologij in farmacevtskih izdelkov z visoko dodano vrednostjo, pojasnjuje prof. dr. Uroš Urleb, izvršni direktor za znanstveno področje tehničnega razvoja bioloških zdravil in celičnih ter genskih terapij v Novartisovem Globalnem razvoju zdravil.


 

Katere pomembne prednosti omogočajo nove, zdaj že dobro preizkušene laboratorijske zmogljivosti v Razvoju bioloških zdravil v Mengšu?

Nove, vrhunsko opremljene laboratorije smo zasnovali v »duhu digitalizacije in avtomatizacije«. Z digitalizacijo in avtomatizacijo procesov ter uvedbo robotov v novih laboratorijih uvajamo številne prednosti v razvojnih procesih, ki jih uspešno krajšamo in tako ne le sledimo novim trendom, ampak jih tudi soustvarjamo. Novi prostori so prijazni za naše raziskovalce in okolje ter energetsko učinkoviti. Zavedamo se, da ni dovolj biti le uspešen, temveč moramo delovati tudi kot ekološko nevtralna gospodarska družba. V laboratorijih smo zelo premišljeno načrtovali lokacije in povezave posameznih funkcij, kar omogoča veliko bolj učinkovito delo, hiter neposreden prenos znanja in informacij med sodelavci ter druge prednosti.

Kako se v okviru Novartisa dopolnjujeta razvoj in proizvodnja inovativnih in podobnih bioloških zdravil?

Sandoz kot divizija Novartisa, ki trži podobna biološka zdravila, je v svetovnem merilu največji ponudnik podobnih bioloških zdravil in v razvojnem portfelju smo ena od vodilnih farmacevtskih družb. Inovativna in podobna biološka zdravila se uveljavljajo v klinični rabi v Sloveniji, v regiji in v svetu. V zadnjih dveh desetletjih ta segment na področju medicine oziroma farmakoterapije predstavlja najhitreje rastoči trend. Veliko omenjenih zdravil je namenjenih za zdravljenje redkih bolezni, s staranjem prebivalstva pa vse bolj tudi kroničnih.

Za odkritje in razvoj novega inovativnega zdravila potrebujemo približno 2,5 milijarde evrov in približno deset let intenzivnega dela, za razvoj podobnega biološkega zdravila pa najmanj šest do osem let in razvojni vložek do 200 milijonov evrov. Našteto in hiter tehnološki razvoj sta močno povezana z uporabo podatkovnih znanosti in vključevanjem različnih digitalnih rešitev v farmaciji in v zdravstvu. To je za nas pomemben izziv, a tudi priložnost. Znanja, pridobljena na obeh področjih, se izjemno dobro dopolnjujejo, zakonitosti biotehnoloških procesov so enake, veliko vlagamo v nove tehnologije, ki jih uporabljamo za razvoj vseh bioloških zdravil.

V farmacevtski industriji se pogosto omenja pomen podatkovnih znanosti. Kako je s tem pri vas?

Z vključevanjem digitalnih tehnologij in podatkovnih znanosti ter modeliranjem v vseh delih našega razvojnega dela želimo bolje izkoristiti obsežno količino naših raziskovalnih podatkov. »Sedimo« na ogromnem številu podatkov, ki smo jih v preteklosti uporabili manj kot polovico. Naše digitalno »preoblikovanje razvojnega dela« se tako ne osredotoča le na ustvarjanje digitalnih zmogljivosti, temveč upošteva tudi dejstvo, da sodobni raziskovalci ne opravljajo več le klasičnih raziskav kot farmacevti, kemiki, biokemiki, biotehnologi in tako naprej. Ključno je, da imajo znanja tudi o podatkovni znanosti, spremenjen način razmišljanja, obvladujejo veščine in spretnosti, kako hitreje ter učinkoviteje do podatkov, ki že obstajajo in se nabirajo na posameznih področjih oziroma znanstvenih disciplinah.



Tak nov pristop in razvoj kadrov smo zelo podprli v Novartisu v Sloveniji ob uvajanju novega interdisciplinarnega študija na področju podatkovnih znanosti v bioloških znanostih. To je zgleden preplet vrhunskega industrijskega raziskovanja, kjer so jasne potrebe po tovrstnih novih profilih raziskovalcev, in zelo odprtega načina razmišljanja v naši akademski sferi. Gre za napredek, ki lahko veliko prispeva k preoblikovanju ne le našega načina povezovanja in inoviranja, temveč tudi širšega slovenskega raziskovalnega prostora. Že vrsto let vpeljujemo znanja in razvijamo kompetence na področju bioinformatike, statistike, modeliranja in podatkovnih znanosti.

Kakšno je danes sodelovanje z zunanjimi, akademskimi inštitucijami?

Vsekakor je v zvezi s tem področjem ključno sodelovanje z akademskimi raziskovalnimi organizacijami. Za nas še zlasti tudi s profesorjem Blažem Zupanom s fakultete za računalništvo in informatiko, kjer so razvili programsko okolje Orange in ga skupaj z Novartisovim timom prediktivne analitike in modeliranja v Razvoju bioloških zdravil Mengeš tudi nadgradili. Tako je mogoče z vključevanjem najsodobnejše, napredne podatkovne analitike in modeliranja poiskati in določiti najbolj optimalne pogoje v razvoju procesa bioloških zdravil. S pomočjo tako posodobljenega programskega okolja smo zbrali podatke za več kot tisoč v preteklosti opravljenih procesnih korakov. Zdaj je vse to že v centralni bazi podatkov in omogoča dostop do znanja, ki se je nabiralo več kot dve desetletji, kolikor v Mengšu že poteka razvoj bioloških zdravil. Hiter dostop in interaktivne komunikacije so tako lahko zelo koristni ne le raziskovalcem, temveč tudi pri sprejemanju pomembnih odločitev. Poleg tega so ti dosežki dober primer, ki potrjuje, da se lahko slovensko znanje uspešno vključuje v sistem celotnega Novartisovega globalnega razvoja zdravil.