Nova pravila so priložnost za nadgradnjo

Po uveljavitvi evropske uredbe o medicinskih pripomočkih (MDR), ki nalaga ponovno preverjanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti vseh izdelkov, ki so na trgu, se proizvajalci pogosto odločijo, da bodo s trga umaknili starejše izdelke, ki temeljijo na zastarelih tehnologijah, in namesto tega razvijejo novo, tehnološko bolj izpopolnjeno generacijo.

Zakonodaja je določala, da bi se morali vsi medicinski pripomočki, ki še ne ustrezajo zahtevam nove uredbe, umakniti s trga maja 2024. Vendar se je pokazalo, da to ni realno niti s stališča proizvajalcev niti priglašenih organov. Konec leta 2022 je bilo veljavnih približno 18.000 certifikatov po stari direktivi, ki bi morali preiti na novo uredbo.

Manj kot leto pred iztekom roka certificiran le vsak sedmi

Prehodno obdobje, v katerem proizvajalec/priglašeni organ še lahko vzdržuje postopke po stari direktivi (MDD), je bilo tako podaljšano na konec leta 2027 oziroma 2028, odvisno od vrste pripomočka. Postopki preverjanja varnosti in učinkovitosti pripomočkov hkrati potekajo po zahtevah nove medicinske uredbe (MDR). Kljub podaljšanju roka morajo proizvajalci, ki izdelke želijo tržiti tudi po maju 2024, do 26. maja prihodnje leto vzpostaviti sistem vodenja v skladu z zahtevami nove uredbe ter glede na vrsto pripomočka priglašenemu organu oddati vlogo za certificiranje in v naslednjih mesecih tudi podpisati pogodbo z izbranim priglašenim organom.

»Proizvajalci pri prehodu na MDR najprej preverijo, katere pripomočke je še smiselno ohraniti v ponudbi. Velikokrat se odločijo, da za starejše pripomočke, ki temeljijo na zastarelih tehnologijah, ne bodo začeli novega postopka certifikacije in jih bodo umaknili s trga. Namesto certifikacije starega pripomočka se večinoma odločijo za pripravo nove, tehnološko bolj izpopolnjene generacije,« opažajo v Slovenskem institutu za kakovost in meroslovje (SIQ Ljubljana). Proizvajalci namreč po pridobitvi certifikata skladnosti ne morejo poljubno spreminjati pripomočkov brez ponovnega certificiranja, zato je prehod na novo uredbo tudi priložnost za nadgradnjo pripomočka.

Podpora proizvajalcem

V MDR veliko več pozornosti posvečajo nadzoru in kompetencam osebja priglašenih organov, razvrščanju pripomočkov v pravi razred tveganja, postopkom ugotavljanja skladnosti, zahtevam za klinične dokaze, vigilanci (sistem ugotavljanja, zbiranja in vrednotenja zapletov) in nadzoru trga, uvaja pa tudi enotno bazo EUDAMED, ki bo zagotavljala preglednost in sledljivost medicinskih pripomočkov. Proizvajalci več časa in virov porabijo za klinične študije, zbiranje kliničnih dokazov, spremljanje, kaj se dogaja na trgu s podobnimi pripomočki.

Uvedena so tudi nova pravila označevanja pripomočkov, namenjena zagotavljanju sledljivosti na trgu, spremembe povzemajo v SIQ Ljubljana. Priznavajo, da prehod na nove zahteve uredbe in standardov tudi tokrat prinaša vrsto izzivov. Ne samo za proizvajalce, ampak tudi za testne laboratorije in priglašene organe: »Veliko časa namenimo izobraževanju in ustreznemu strokovnemu izpopolnjevanju ekspertov, da so ustrezno usposobljeni za testiranja in preglede po najnovejših zahtevah. Pogosto ni dovolj, da poznajo zahteve standardov, ampak morajo razumeti tudi delovanje pripomočkov,« so pojasnili.

Na drugi strani je za proizvajalce pomembno, da se pred začetkom postopka seznanijo z zahtevami zakonodaje, standardov, smernic in da jih razumejo. Certifikacijski organ pri tem pomaga z organizacijo splošnih usposabljanj, ki pa v skladu s smernicami EU ne smejo biti namenjena samo enemu proizvajalcu, gradiv pa ne smejo prilagajati. Izobraževanja, ki so odprta za javnost, se tako nanašajo na predpise o pripomočkih ali na sorodne standarde. »Vsekakor pa proizvajalcem pojasnimo, kako poteka postopek certificiranja pri SIQ,« pravijo.