Manj kot leto pred iztekom roka certificiran le vsak sedmi

Evropska komisija je podaljšala roke, do katerih morajo proizvajalci medicinskih pripomočkov, ki so na trgu EU, te ponovno certificirati skladno z novo, zdaj sicer že šest let staro uredbo o medicinskih pripomočkih (MDR). Zdaj velja, da bodo dosedanji izdelki, certificirani po starih pravilih, na trgu lahko še do konca leta 2027 oziroma 2028.

Uveljavitev uredbe je zaradi pandemije že bila preložena za leto dni, s tem pa tudi datum, do katerega naj bi proizvajalci certificirali izdelke skladno z njo, sicer bi jih morali umakniti s trga. Rok je bil konec maja leta 2024, vendar se je izkazalo, da je časovni okvir preozek. »Ocenjevanje skladno z novo uredbo ni potekalo tako hitro, kot je bilo najprej pričakovano, vzrokov za to pa je več,« je pojasnila Ana Pribaković Borštnik iz Slovenskega instituta za kakovost in meroslovje (SIQ Ljubljana).

Za večjo varnost medicinskih pripomočkov

Veliko dlje od pričakovanj so trajali postopki imenovanja priglašenih organov – torej organizacij, ki skladno z novimi pravili izpolnijo pogoje, da izdelke lahko pregledujejo oziroma certificirajo. Prva imenovanja so bila že leta 2018, SIQ je bil imenovan lani marca kot 23. po vrsti, v dobrem letu od takrat je status pridobilo še 16 institucij. Drugi vzrok pa je pri proizvajalcih, ki morajo ponovno pregledati svoje proizvode, narediti preizkuse, predstaviti dokaze o njihovem delovanju skladno s predvidenim namenom ter da so varni – za vse to pa potrebujejo čas. Postopke je delno zavrla tudi pandemija, saj ti ne dovoljujejo, da bi ocenjevalci v celoti opravili preglede na daljavo, ampak morajo določene dele opraviti na kraju samem.

Kadrovski izzivi pri ocenjevalcih

Združenje priglašenih organov (Team NB) je opozorilo, da je bilo konec leta 2022 samo 14 odstotkov vseh veljavnih certifikatov za medicinske pripomočke, izdanih po stari zakonodaji, pridobljenih v skladu z novo uredbo, zato je obstajalo tveganje pomanjkanja na trgu. Podprli so podaljšanje rokov na konec leta 2027 za medicinske pripomočke razreda III, med katere se uvrščajo izdelki z najvišjim tveganjem (kot so žilne opornice, umetni kolki), ter na konec leta 2028 za preostale, med katere sodijo pripomočki od kirurških laserjev do sterilnih gaz.

Konec leta 2022 je bilo samo 14 odstotkov vseh veljavnih certifikatov za medicinske pripomočke, izdanih po stari zakonodaji. FOTO:

V odzivnem poročilu so zapisali, da je bilo jasno, da pri sedanjem trendu prehodov skladno z uredbo vsi pripomočki, ki so zdaj na trgu, ne bi izpolnili zahtev in bi jih morali umakniti s trga. Prav tako so zapisali tudi, da bi vloge, ki bi jih v letih 2023 in 2024 oddali proizvajalci, presegle zmogljivosti pooblaščenih priglašenih organov, saj je na trgu premalo kadrov. Podatki te organizacije kažejo, da je bilo leta 2022 veljavnih 18.560 certifikatov za medicinske pripomočke izdanih po stari zakonodaji, od tega jih je bilo usklajenih z uredbo približno tisoč, pri čemer jih je več kot 800 certifikat pridobilo leta 2022.

Del izdelkov verjetno s trga

Ana Pribaković Borštnik je pojasnila, da na enega od zdaj 39 priglašenih organov v EU, ki lahko certificirajo po novi uredbi, so proizvajalci do konca lanskega leta podali 63 odstotkov vlog glede na število veljavnih certifikatov po stari zakonodaji. Vendar pa so med njimi tudi vloge za nove izdelke. »V SIQ Ljubljana ugotavljamo, da se od 25 do 30 odstotkov vlog za certificiranje pri nas nanaša na nove izdelke. Manj kot polovica izdelkov, ki smo jih certificirali pri nas in so že na trgu, še ni v postopku za pridobitev certifikata v skladu z uredbo MDR,« je povedala. Kaže se tudi, da vsi proizvajalci tega niti ne bodo storili, kar pomeni, da bodo izdelek najpozneje po letu 2027 oziroma 2028 umaknili s trga. Verjetno proizvajalci izdelkov, ki niso dobičkonosni, ne bodo ponovno certificirali.

Sogovornica opozarja, naj proizvajalci podaljšanja roka za pridobitev certifikata ne razumejo kot priložnosti, da aktivnosti v zvezi s tem za še nekaj časa pospravijo v predal. »Z enakim tempom, kot smo delali leta 2022, je treba nadaljevati, tako bo zdaj postavljena časovnica izvedljiva,« poziva. Ko je izvedbena uredba o podaljšanju rokov izšla, je veliko proizvajalcev zaprosilo za poznejšo oddajo dokumentacije, takoj se je tudi opazno zmanjšalo število novih vlog.

Evropska komisija je ob podaljšanju rokov sicer navedla, da morajo biti za to izpolnjeni določeni pogoji, med katerimi sta, da proizvajalec vzpostavi sistem vodenja kakovosti po novi uredbi, vlogo za pridobitev certifikata pa mora oddati do sprva predvidenega roka, torej do 26. maja prihodnje leto. Tehnično dokumentacijo lahko priglašenemu organu posreduje pozneje, vendar mora ob oddaji vloge navesti, kdaj to bo.