Učinkovitost in varnost medicinskih pripomočkov je treba dokazati

Vsak medicinski pripomoček mora pred vstopom na trg pridobiti certifikat, ki potrjuje njegovo varnost za uporabo in učinkovitost. Medicinski pripomočki so namreč ključni pri reševanju življenj. In zato to zahteva tudi nova uredba o medicinskih pripomočkih 2017/745 (MDR), ki je v EU v uporabi od konca maja lani. Edina institucija v širši regiji, ki slovenskim proizvajalcem lahko omogoča širok nabor storitev s področja preverjanja medicinskih pripomočkov na enem mestu, je Slovenski institut za kakovost in meroslovje (SIQ Ljubljana). Ta je marca letos namreč postal priglašeni organ po uredbi MDR.

Zato smo jih vprašali, kaj v celotnem certifikacijskem postopku vzame največ časa. Ana Pribaković Borštnik, pomočnica direktorja področja ocenjevanja sistemov vodenja za področje medicinskih pripomočkov v SIQ, je pojasnila, da največ časa potrebujejo za presojo tehnične dokumentacije, ki vključuje tudi presojo klinične evalvacije, s katero dokazujemo, da pripomoček deluje in da je varen. Bolje je proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo, manj popravkov mora narediti in zato tudi hitreje zaključi postopek.

Gregor Schoss, direktor SIQ Ljubljana, dodaja, da imajo približno polovico strank, ki imajo proizvode na trgu že dolgo in svoj nabor proizvodov redno dopolnjujejo ali sedanje proizvode nadgrajujejo, tako da so dobro seznanjeni s postopkom certificiranja novega ali spremenjenega pripomočka. In polovico strank, ki se s tem postopkom ukvarjajo redko, se pravi vsakih nekaj let ali pa celo prvič. In prav za te je to lahko problem, saj imajo manj izkušenj s pripravo tehnične dokumentacije in pri presoji odkrijemo več odstopanj, ki jih mora proizvajalec popraviti. S tem se posledično podaljša postopek presoje tehnične dokumentacije.

»Proizvajalci morajo vedeti, kako in s katerimi zdravniki specialisti mora biti narejena klinična evalvacija, kakšni so postopki za dokazovanje biokompatibilnosti materialov, kakšni so postopki ustreznosti in zanesljivosti programske opreme pripomočka, kako mora biti napisano navodilo za uporabo in podobno. Osebe, ki tehnično dokumentacijo pripravljajo, pa morajo imeti ustrezno tehnično, biološko in klinično znanje. Veliko teh postopkov dokazovanja varnosti in učinkovitosti je standardiziranih, to je opredeljenih v zadevnih standardih, in tisti, ki se tega lotevajo prvič, morajo biti na to pozorni in se ustrezno usposobiti, preden jih začnejo uporabljati,« še dodaja Gregor Schoss.

Največ časa za presojo tehnične dokumentacije

Pri pregledu tehnične dokumentacije sodeluje več strokovnjakov specialistov, ki preverjajo vsak svoj specifični vidik. »Na primer: zdravnik specialist preveri ustreznost tveganj z medicinskega vidika, ustreznost in konsistentnost indikacij in kontraindikacij v klinični evalvaciji ter tudi v vseh drugih delih dokumentacije, denimo v navodilih za uporabo. Specialisti za sterilizacijo, biokompatibilnost ali programsko opremo pregledajo vsak svoj del dokumentacije. In tako že presoja dokumentacije sama zahteva veliko koordinacije, da je poročilo pripravljeno,« pravi direktor SIQ.

Ana Pribaković Borštnik pa dodaja, da mora SIQ kot priglašeni organ pregledati vse zahteve za varnost in učinkovitost posameznega medicinskega pripomočka. »Vsak proizvajalec mora za vsako od teh zahtev opredeliti, ali se zanj tudi uporablja. Če se ne, mora to utemeljiti. Za vsako zahtevo mora proizvajalec dokazati, da jo izpolnjuje, in sicer navadno z ekspertizo ali po preizkušanji ali z validacijo. SIQ pa mora nato pregledati vse dokumente in oceniti, ali so ti ustrezno narejeni ter ali dokazujejo varnost in učinkovito delovanje – zato je ta del najdaljši,« pojasnjuje sogovornica.

SIQ za to potrebujemo različne strokovnjake, ker so tudi področja lahko zelo različna; če je pripomoček sterilen, potrebujemo specialista za sterilizacijo; pri biološko zelo zahtevnih pripomočkih pa potrebujemo izvedenca za biološko varnost. »Zdravniki sodelujejo pri dokazovanju delovanja medicinskega pripomočka. Z nami sodelujejo zdravniki, ki so specialisti na določenih področij, zato tudi na podlagi tega opredelimo, katerim skupinam medicinskih pripomočkov njihovo znanje ustreza. Če imamo v postopku, na primer, implantate, kot so kolčni vsadki, potem potrebujemo ortopeda ali kirurga, ki se ukvarja s temi vsadki. Z nami glede na področja sodelujejo od nevrologov, anesteziologov, oftamologov do specialistov za fizikalno medicino in rehabilitacijo in podobno.«

Več specialistov zaradi raznovrstnosti pripomočkov

Medicinski pripomočki so namreč tako raznovrstni, da potrebujemo specialiste, ki lahko potrdijo, da so klinični dokazi, ki jih je predstavil proizvajalec, ustrezni. Zato je, pravi Ana Pribaković Borštnik, ta postopek tudi časovno dolgotrajen. »Po prvem pregledu pripomočka gre vsako poročilo še v pregled tako imenovanemu končnemu pregledovalcu. To pomeni, da imamo internega zdravnika, ki preverja, kaj je specialist odločil, ter še pregledovalca za produkt – ta pregleda, ali je tehnična mapa ustrezno pregledana.«

Gre za večstopenjski pregled – prva stopnja je osnovni pregled tehnične dokumentacije proizvajalca, druga stopnja pa je pregled poročila o presoji tehnične dokumentacije in v primeru nejasnosti še pregled dodatnih podrobnosti. Pred izdajo certifikata za medicinski pripomoček je na vrsti še tretji pregled, pri katerem se še enkrat preverijo vsa poročila, in v primeru še kakšne dileme, se lahko ponovno pogleda v dokumentacijo.

Več odstopanj, večji obseg pregleda

Pri tehnični dokumentaciji je v primerjavi s presojo sistema vodenja kakovosti praviloma ugotovljenih največ odstopanj, ki jih mora proizvajalec odpraviti, dodaja Gregor Schoss. »Nekatera odstopanja, na primer manjkajoča validacija sterilizacije ali validacija procesov v proizvodnji, zahtevajo od organizacije več mesecev dela in zato lahko na naše ugotovitve odgovori šele, ko to opravi. Za vsa ugotovljena odstopanja mora proizvajalec poslati dopolnjeno dokumentacijo, ki jo ponovno pregleda ista skupina strokovnjakov. Več je odstopanj, večji je obseg pregleda. Večkrat se zgodi, da tudi po opravljenem drugem krogu pregledov nekatera odstopanja še niso zaprta. V tem primeru se ta zadnji korak ponovi,« še pojasni direktor SIQ.

Ana Pribaković Borštnik pa dodaja, da se sicer ne zgodi velikokrat, a se je že, da je pregledovalec na končnem pregledu postavil vprašanje, ki si ga prej ni – zato so ponovno pregledali dokumentacijo, proizvajalec pa jo je za razjasnitev vprašanj še dopolnil. »Tristopenjski pregled je zakonsko zahtevana varovalka, ki povečuje varnost uporabnikov, hkrati pa se zaradi tega podaljšuje postopek.« In kot še pravi sogovornica, se pri ekspertizah najhitreje lahko najde kakšno odstopanje, zato jih je, na primer, treba ali dopolniti (kar ne traja dolgo) ali pa celo ponoviti, kar lahko pomeni mesec ali več.

Če je proizvajalec res dobro pripravljen na postopek, potem za medicinske pripomočke nižjega tveganja tak postopek traja približno šest mesecev. Za približno dve tretjini proizvajalcev presoja tehnične dokumentacije pripomočka višjega tveganja IIb, vključno s povprečnim odzivom proizvajalca, traja od devet do dvanajst mesecev, za pripomočke z visokim tveganjem pa vsaj šest mesecev več. Najdaljši postopek do zdaj je trajal več kot dve leti. »Tako je res pomembno, da se je proizvajalec pred oddajo dokumentacije na postopek dobro pripravil – da ne dela hitro, ampak temeljito,« še pravi sogovornica.

Pri novih pripomočkih na posvet že s prototipom

In v kateri fazi razvoja naj se na SIQ oglasijo proizvajalci medicinskih pripomočkov? Če gre za popolnoma nov pripomoček, je dobro, da se proizvajalci oglasijo na pogovor že s prvim razvojnim prototipom, poudarja Ana Pribaković Borštnik.

»SIQ ni samo certificiranje medicinskih pripomočkov, ampak za medicinske pripomočke zagotavljamo tudi veliko drugih storitev. Mi seveda ne moremo pripomočka izdelati ali povedati, kako naj ga izdelajo, ampak lahko že prototip preizkusimo po zahtevanih standardih; na primer za električno varnost ali elektromagnetno kompatibilnost se že na začetku vidi, ali pripomoček ali njegovi deli v zasnovi niso dobro zastavljeni.«

Usposabljanja za proizvajalce

Proizvajalci se na SIQ lahko udeležijo tudi usposabljanja, na katerem se seznanijo z vsemi zahtevami zakonodaje in standardov za medicinske pripomočke. To je še posebno pomembno za startupe, ki imajo dobro idejo, a se še nikoli niso srečali z uredbo za medicinske pripomočke in si sploh ne znajo predstavljati, na kaj vse morajo biti pozorni, če želijo priti z izdelkom na trg.

»Tudi če gre za električni aparat, je pomembno, da je biološko ustrezen, ko pride v stik s pacientom. Večinoma so materiali ustrezni, a vseeno je treba misliti, za kakšno vrsto plastike gre, saj ta nekoga lahko tudi iritira. Ker če izdelaš pripomoček iz napačnega materiala in šele pozneje ugotoviš, da z drugim, biokompatibilnim materialom naprave ne moreš izdelati ekvivalentno, potem si v težavah,« še pojasnjuje sogovornica in dodaja, da je škoda, da bi bilo konec projekta zato, ker že na samem začetku nisi upošteval vseh zakonodajnih zahtev.

Inovativnost pomemben vidik Slovenije

Pomembno je, da proizvajalci pridejo čim prej na pogovor, tudi že v fazi ideje, saj velikokrat niso prepričani, ali to bo medicinski pripomoček ali ne. Tako se lahko že med pogovorom razčisti, katera zakonodaja bo veljala zanje.

»Z veseljem se odzovemo, saj menimo, da je inovativnost pomemben vidik Slovenije. Po moji oceni imajo več težav s tem, kako take izdelke prodati tudi na tuje trge, saj drugače zgodba lahko zamre.« Certifikat SIQ velja za celotno Evropsko unijo. Za druge trge pa so potrebne še dopolnitve – veliko evropskih proizvajalcev gre potem še na ameriški, kanadski, brazilski, avstralski, japonski in kitajski trg.

Pregled proizvodnje na lokaciji, tudi v Braziliji

»Poteka pa tudi obratno in ameriški, brazilski ali drugi proizvajalci prihajajo na evropski trg. Če pride proizvajalec iz Brazilije, mora imeti v Evropi pooblaščenega predstavnika, hkrati mora ravno tako pripraviti tehnično dokumentacijo. SIQ pa proizvodnjo pregleda v Braziliji, na sami lokaciji. Tehnična dokumentacija mora biti v jeziku, ki ga beremo, kar pomeni v angleščini, slovenščini in še hrvaščini. To so jeziki, ki jih mi beremo in razumemo,« pojasnjuje Ana Pribaković Borštnik.

Evropski predstavnik pa, kot dodaja, mora biti zato, ker evropska zakonodaja lahko doseže podjetja, ki so registrirana v Evropski uniji. Zato ima pooblaščeni predstavnik veliko odgovornost, saj z vidika evropske zakonodaje prevzame popolno odgovornost za medicinske pripomočke in tudi za vse posledice, ki izhajajo iz tega – je pa stvar pogodbe, kako se ta odgovornost prenaša do matičnega proizvajalca.

»In nova uredba MDR jim nalaga več odgovornosti, saj morajo imeti tehnično dokumentacijo dostopno vsak trenutek. Hkrati pa nalaga tudi distributerjem in uvoznikom, da se prepričajo, da ima proizvajalec ustrezne certifikate. Če ocenijo, da pripomoček ni varen – to pomeni, da morajo znati oceniti, ali je pripomoček (ne)varen –, ga morajo vzeti s trga ali pa proizvajalca opozoriti na nevarnost. Nova uredba namreč nalaga nekoliko več obveznosti kot prej, zato morajo tudi distributerji malo več vedeti in znati,« sklene Ana Pribaković Borštnik.