Nadzor medicinskih pripomočkov za domačo rabo

Nova uredba o medicinskih pripomočkih (MDR), ki proizvajalcem nalaga ponovno preverjanje vseh izdelkov na trgu, prinaša precejšnje novosti tako za proizvajalce, ki morajo dokazati kakovost, učinkovitost in varnost izdelkov, kot za organe, ki to preverjajo, pojasnjuje Ana Pribaković Borštnik iz Slovenskega inštituta za kakovost in meroslovje (SIQ Ljubljana).

Oreh, ki ga morajo streti podjetja in drugi deležniki, ki jih zadeva uredba, je precej trd. To je prepoznala tudi evropska komisija, ki je rok uveljavitve uredbe, sprva postavljen na konec maja prihodnje leto, podaljšala vse do konca leta 2027 za medicinske pripomočke višjega tveganja in še leto več za preostale medicinske pripomočke.

Katere so ključne ovire, zaradi katerih je evropska komisija podaljšala rok, do katerega morajo biti vsi medicinski pripomočki, ki so na trgu EU, ponovno certificirani?

Uredba o MDR je izšla že leta 2017, v uporabi je od maja 2021. Predvideno je bilo, da izdelkov, za katere proizvajalci ne pridobijo certifikata o skladnosti z novimi pravili do konca maja 2024, ne bi bilo več mogoče dajati na trg od konca maja 2025. Vendar pa postopki ponovnega ocenjevanja medicinskih pripomočkov, ki so že na trgu, in ocenjevanja tistih, ki na novo prihajajo na trg, niso potekali tako hitro, kot je bilo pričakovati. Eden od pomembnih vzrokov je bil, da je postopek imenovanja priglašenih organov – torej organizacij, ki skladno z novimi pravili izpolnijo pogoje, da izdelke lahko pregledujejo oziroma certificirajo – trajal veliko dlje, kot smo vsi predvidevali.

Od nas – SIQ Ljubljana je eden od priglašenih organov – se je zahtevalo veliko sprememb in novih znanj, česar ni mogoče uresničiti na hitro, po drugi strani je bilo veliko usklajevanj tudi na ravni EU, da se je zagotovilo, da vsi pooblaščeni organi delujemo približno enako. To je zdaj urejeno in imenovanja potekajo hitreje, pritisk strank, ki želijo certificiranje, je že manjši. Od proizvajalcev pa nova pravila zahtevajo ponovni pregled proizvodov, ki jih želijo ohraniti na trgu; narediti morajo preizkuse, predstaviti dokaze, da proizvodi delujejo v skladu z njihovim predvidenim namenom in da so varni. V veliko primerih sicer lahko uporabijo dokazila, ki jih že imajo, a upoštevati morajo tudi nova tehnična in medicinska znanja ter pridobiti dokazila v povezavi s tem, kar pa zahteva določen čas.

Ugotavljate, da podjetja, preden se odločijo za ponovno certificiranje izdelkov, ki jih že imajo na trgu, pretehtajo, ali je to sploh smiselno, saj so postopki dragi. Uredba prinaša še večjo varnost in kakovost medicinskih pripomočkov, ki so na trgu EU, kolikšno ceno pa bodo potrošniki plačali s stališča ponudbe?

Evropska komisija se zaveda, da bi se lahko zgodilo, da proizvodov na trgu ne bi bilo dovolj. Bolj kot pri evropskih proizvajalcih se vprašanje palete izdelkov v ponudbi na evropskem tržišču pojavi pri proizvajalcih tretjih držav. Dejstvo je, da delujejo tudi na drugih velikih globalnih trgih, kot so ZDA, Brazilija, Avstralija, Kitajska, tako da se komu morda zdi strošek, ki bi ga imel s ponovnim certificiranjem izdelkov v EU, nepotreben in bi se raje usmeril na druge trge. To tveganje je bilo realno in kaže, da od pet do deset odstotkov podjetij svojih izdelkov ne bo ponovno certificiralo. Tudi zaradi tega je evropska komisija podaljšala roke, hkrati pa je tudi nam kot priglašenim organom naložila, da moramo proizvajalcem pomagati tako, da jim ponudimo izobraževanja glede zahtev novega standarda in postopkov.

Sami smo proizvajalcem svetovali, da po novem standardu najprej certificirajo en proizvod, da se natančno seznanijo s postopki in zahtevami, kar jim potem pomaga pri nadaljnjih procesih. Pomembno je poudariti, da je evropska komisija ob podaljšanju rokov določila, da morajo proizvajalci vloge za certificiranje starih izdelkov vložiti do 26. maja prihodnje leto in pri tem napovedati, kdaj bodo poslali tehnično dokumentacijo. Verjamem, da bodo vsi ti ukrepi pomagali proizvajalcem in da bo ponudba proizvodov na evropskem trgu ustrezna. Evropska komisija natančno spremlja dinamiko vlaganja vlog za certificiranje, izdajanje certifikatov itn.

Kako v praksi poteka preizkušanje medicinskih pripomočkov v skladu z MDR? Kakšne so spremembe pri delu za vas in katere so novosti za proizvajalce, ki dajejo izdelke v certificiranje?

Nova uredba ni neposredno vpeljala novih testnih zahtev, se pa je za določene vrste pripomočkov spremenil pristop za certificiranje – predvsem če se je spremenila klasifikacija. Pripomočki so razdeljeni glede na rabo, ki je medicinska (če jih uporabljajo zdravniki, medicinske sestre, pacienti za zdravljenje, diagnosticiranje, lajšanje bolezni …) ali nemedicinska (če jih uporabljajo potrošniki za kozmetične namene ali podobno), in glede na tveganje za uporabnika od nizke (razred I), srednje oziroma visoke (razred II) do najvišje (razred III). Proizvajalci morajo za izdelke najnižjega tveganja (npr. nesterilna medicinska gaza) urediti tehnično dokumentacijo in sistem kakovosti enako kot za bolj tvegane izdelke, razlika je, da pred vstopom na trg ne potrebujejo pregleda priglašenega organa, torej EU-certifikata. Nadzor ustreznosti opravljajo inšpekcije.

Z novo uredbo prihajajo pod nadzor tudi izdelki, ki jih uporabljamo doma, v kozmetičnih salonih, velnesih, do zdaj njihove učinkovitosti ni nihče preverjal. Foto Črt Piksi/Delo

Bodo pa vsi medicinski pripomočki vpisani v bazi Eudamed, ki v prvi fazi omogoča vpogled v registrirane proizvajalce medicinskih pripomočkov ter njihove pooblaščene predstavnike, postopoma nastajajo tudi evidence izdelkov ter njihovih pripadajočih certifikatov (za razreda tveganja II in III). Nova pravila dajejo velik poudarek pooblaščenim predstavnikom proizvajalcev tretjih držav, ki morajo biti ustrezno strokovno usposobljeni in v EU prevzamejo pravno odgovornost za proizvod. Tako smo v okviru certificiranja dolžni preverjati, ali imata proizvajalec in njegov pooblaščeni predstavnik za EU ustrezno urejena medsebojna razmerja.

Nova uredba je vpeljala tudi zahtevo, da se pripomočki preizkušajo po najnovejših standardih, s čimer se zagotovi, da so preverjeni po metodah, ki so trenutno najbolj primerne, in sta s tem tudi potrjeni njihova ustreznost in varnost. V preteklosti je bilo to vezano na uveljavljanje novih standardov v posamezni državi, kar je včasih trajalo zelo dolgo in so bili zamiki od izdaje najnovejše verzije standardov do začetka uporabe pri proizvodih.

Precejšnje spremembe pa nova uredba prinaša proizvajalcem izdelkov za nemedicinski namen.

Da. To so proizvodi, ki jih uporabljamo doma, v kozmetičnih salonih, velnesih. Do zdaj niso bili pod nadzorom, razen tistih, ki se jih uporablja tudi v medicini, in marsikdaj so bili ocenjeni s kar nekaj tveganji. Proizvajalec je izdelke za nemedicinski namen lahko dal na trg, zagotovljena je bila splošna varnost (na primer z vidika električnih tveganj), ali je izdelek učinkovit, pa ni nihče preverjal. Z novo uredbo prihajajo pod nadzor tudi vsi ti izdelki, tisti, ki veljajo za bolj tvegane, bodo potrebovali tudi certificiranje. V to skupino spadajo na primer barvne kontaktne leče, naprave za liposukcijo, laserski proizvodi za odstranjevanje dlak in tatujev, prsni vsadki, polnila za ustnice.

Skrajni rok za pridobitev potrdila o skladnosti z MDR je za izdelke brez medicinskega namena predpisan do konca leta 2029. Nova pravila nalagajo med drugim tudi, da proizvajalci v navodilih za uporabo izpostavijo tveganja in komu je izdelek namenjen. Hkrati je za te izdelke prepovedano uporabljati medicinske trditve, kot na primer, da zdravijo, lajšajo, preprečujejo/zmanjšujejo bolečino in podobno, kar smo v okviru certificiranja tudi dolžni preverjati.

Pacienti medicinske pripomočke, ki so elektronske naprave, uporabljajo doma, in ko jih enkrat dobijo, tako rekoč ni več kontrole nad delovanjem (npr. maske za dihanje pri motnjah spanja, aparati za merjenje krvnega tlaka), uporabnik pa ne more vedeti, ali naprava deluje pravilno. Ali za tovrstne naprave veljajo posebne smernice pri certificiranju?

Kadar preizkušamo pripomočke, ki so namenjeni za uporabo v domačem okolju, izvedemo več dodatnih preizkušanj. Tovrstne zahteve vsebujejo poseben standard. Na primer, pri takšnih pripomočkih se izvedejo dodatni mehanski testi, da se preveri ustrezna odpornost na mehanske udarce in šoke. Navodila za tovrstne pripomočke morajo biti poenostavljena, da jih je lažje razumeti.

Običajno je tudi, da se v domačem okolju ne uporabljajo pripomočki, ki bi zagotavljali življenjsko pomembne funkcije. Če imajo takšno vlogo, se zahteva predpis dodatne varnostne funkcije, ki omogoča določen čas za avtonomno delovanje, ustrezna opozorila, če se je zgodila napaka pri delovanju, ipd. Za vse take pripomočke je tudi določeno, na koliko časa jih mora pregledati strokovna oseba, da se lahko zagotovi nemoteno delovanje. Splošen pristop pa je, da so pripomočki za domače delovanje preprosti za uporabo in bolj robustni od pripomočkov, namenjenih uporabi v bolnišničnem okolju.