Testiramo od EKG-naprav do robotov s tridimenzionalnim vidom

V EU se je od konca maja začela uporabljati nova uredba o medicinskih pripomočkih 2017/745 (MDR), ki je pomembna prelomnica v delovanju celotnega sektorja EU na področju medicinskih pripomočkov. Uredba dodaja nove zahteve o njihovi varnosti in učinkovitosti, zato smo se o tem, kako poteka preizkušanje varnosti in elektromagnetne združljivosti (EMC), pogovarjali z Janezom Vidmarjem, produktnim vodjem preizkušanja varnosti medicinskih pripomočkov, Damjanom Reparjem, produktnim vodjem EMC preizkušanja medicinskih pripomočkov na Slovenskem inštitutu za kakovost in meroslovje (SIQ Ljubljana), in direktorjem SIQ Gregorjem Schossom.


 

S čim vse se ukvarjate v SIQ, s katerimi medicinskimi pripomočki, česa ste dobili največ v preverjanje?

Gregor Schoss: Najbolj pogoste skupine proizvodov oziroma certifikatov, ki smo jih izdali na SIQ po direktivi MDD, so neaktivni pripomočki za oskrbo rane in kože, ortopedski implantati, nevsadljivi dentalni materiali, oftalmološki pripomočki in diagnostični pripomočki, tako sterilni kot nesterilni, ter aktivni pripomočki, kot so terapevtske laserske naprave, programska oprema in pripomočki za spremljanje vitalnih in nevitalnih fizioloških parametrov, kot je EKG ali merilec pritiska.

Zdaj smo v fazi preizkušanja robota Einstein že tretje generacije, pri katerem je najbolj poudarjen tridimenzionalni vid, pravi Gregor Schoss, direktor SIQ. FOTO: Leon Vidic/Delo

Damjan Repar: Se pa največ zadnja leta ukvarjamo s tremi tipi medicinskih naprav, kot so razne terapevtske kirurške postelje, endoskopske kamere ter laserske naprave za dermatologijo in oči. Preverjamo tudi mišične stimulatorje in analizatorje človeških signalov, EKG, pa merilce indeksov, na primer merilce zamaščenosti žil na nogah, s katerimi se izognemo bolj invazivnim merilnim metodam.

Laserske naprave za dermatologijo ali pa za oči imajo zelo različno moč, gre za milijonsko razliko v sproščeni energiji. Glede na razliko v moči laserskega snopa mora biti zdravnik pri laserskih napravah za dermatologijo še posebej previden pri upravljanju laserja. Da se preprečijo poškodbe oči, morajo vse osebe v prostoru nositi varnostna očala.

Janez Vidmar: Preizkušali smo tudi napajalne postaje za medicinske pripomočke, ki imajo sicer nizko napetost. Treba je namreč preveriti vse nenormalne pogoje, na primer da ni nobenih nevarnosti, da bi kakšna komponenta lahko prišla v kratek stik, pa da se ne pregreva izolacija in podobno. Poleg tega smo preverjali kirurške oziroma pregledne luči pa pripomočke za operacijo pri radioloških meritvah, saj za obsevanje različnih vrst raka obstajajo različni pripomočki. V primeru raka na prostati s posebno sondo in ploščo v komori zaznavajo obolele dele in zatem s to metodo obsevajo natančno le oboleli del, tako da ne uničujejo zdravega tkiva. Preizkušali smo tudi robotske sisteme – gre za robote Da Vinci, ki so trenutno najbolj prodajani roboti na svetu –, ki kirurgom pomagajo pri operacijah prostate, pa tudi dele robotov za celotno endoskopsko operacijo.

Kaj še zanimivega ste dobili v preizkušanje?

G. S.: Zdaj smo v fazi preizkušanja robota Einstein že tretje generacije, pri katerem je najbolj poudarjen tridimenzionalni vid. To pomeni, da zdravnik pri pregledu s kamerami vidi tridimenzionalno (prej so imeli ti roboti dvodimenzionalni vid), tako da lahko natančneje opravi poseg. Certificiramo tudi umetne kolke pa razne prevleke in tudi aplikacije na telefonu za analizo na primer dermatoloških znamenj. Z aplikacijo si pregleduješ znamenja, in ko ta zazna kakšno nepravilnost, te usmeri na pregled k zdravniku.
 

Proizvajalci aktivnih medicinskih pripomočkov morajo v postopku ocenjevanja skladnosti dokazovati tudi izpolnjevanje bistvenih zahtev na področju električne in magnetne varnosti. Kaj na tem področju lahko ponudi SIQ?

Zadnja leta spodbujamo stranke, da se odločajo za preliminarna preizkušanja elektromagnetne združljivosti in pregled samega izdelka, pravi Damjan Repar. FOTO: Jože Suhadolnik/Delo

D. R.: SIQ lahko že v fazi razvoja ponudi razvojno preizkušanje elektromagnetne združljivosti, to pa zato, da proizvajalec, ki želi vstopiti na trg, ne bi imel dodatnih zamud zaradi morebitne rekonstrukcije izdelka. Tako zadnja leta spodbujamo stranke, da se odločajo za preliminarna preizkušanja elektromagnetne združljivosti in pregled samega izdelka, saj se tako že na začetku vidi, ali ima kakšne težave in kje bi moral kaj izboljšati. Izkušeni proizvajalci to že prakticirajo, imajo tudi lastne inštrumente za izvedbo nekaterih meritev, mi jim pa nudimo podporo pri meritvah. Ta del, elektromagnetna združljivost, je bolj abstrakten, zato je težko napovedati karkoli. In prav zato priporočamo, da se proizvajalci že vnaprej odločajo za predhodna preskušanja. Tako dobijo prvi vtis glede skladnosti proizvoda. Po navadi sodelujemo z razvijalci naprav ter inženirji, ki imajo tudi medicinska znanja, da se lahko ob tem naredijo tudi pravilna navodila za uporabo in tehnična dokumentacija.

Certificiramo tudi umetne kolke pa razne prevleke in tudi aplikacije na telefonu za analizo na primer dermatoloških znamenj, pravi direktor SIQ Gregor Schoss. FOTO: Leon Vidic/Delo

G. S.: Kot primer, izdelovalci EKG-naprav zagotovijo, da naprava dela dobro, na SIQ pa moramo preveriti, ali ta EKG deluje brezhibno tudi na primer v kirurški sobi. To pomeni, da moramo simulirati vse naprave, ki so v kirurški sobi, to pa zato, da EKG ne bi motil teh naprav in da je obenem odporen na vse motnje, ki jih te druge naprave lahko povzročajo. Proizvajalcev EKG to v začetni fazi razvoja ne zanima, saj se osredotočijo le na delovanje svoje naprave, vendar brez preizkušanja skupaj z drugimi napravami ne morejo pridobiti certifikata za svoj proizvod. Celoten postopek certificiranja poteka od enega do dveh let. Zato je treba to vnaprej pregledati, simulirati pogoje iz kirurške sobe v naših laboratorijih in opraviti preizkušanje.

J. V.: Za nekatere vrste pripomočkov so zahteve za varnost in elektromagnetno združljivost dodatno opredeljene v posebnem standardu in je treba opraviti preizkušanje tudi po tem dodatnem standardu. Take so tudi naprave za EKG, zato je treba simulirati pogoje delovanja z vidika varnosti in pravilnega delovanja.

Kakšne okoliščine simulirate pri preizkušanju medicinskih pripomočkov?

Preizkušali smo tudi napajalne postaje za medicinske pripomočke, ki imajo sicer nizko napetost, pojasnjuje Janez Vidmar. FOTO: Jože Suhadolnik/Delo

J. V.: Pri medicinskih pripomočkih, ki so namenjeni za domačo uporabo, moramo simulirati domače okolje, kjer imamo klimatske naprave, večje/nižje temperature in podobno.

G. S.: Pri preizkušanju varnosti prenosnih medicinskih naprav, ki jih uporabljajo tudi v rešilnem avtomobilu, kjer pa ni enakih pogojev kot na primer v kirurški sobi, saj ni dobre ozemljitve, moramo simulirati tudi okoliščine za take primere. Vse preizkuse torej izvajamo v življenjskem okolju naprave. Imate naprave, ki morajo s pacientom tudi v helikopter, in tudi takrat mora vse brezhibno delovati vse do prevoza pacienta v bolnišnico – zato preizkušamo naprave s simulacijo vseh vrst okoliščin.

D. R.: Pri preizkušanju EMC simuliramo pojave, ki se pojavljajo v realnosti (elektromagnetno polje, statična razelektritev, posredni udar strele, hitri prehodni pojavi, padci napetosti na omrežju …). Simuliramo tudi frekvence, na katerih delujejo komunikacije. Na primer v rešilnih avtomobilih imajo razne pozivnike, ki delujejo na določeni frekvenci, svoje frekvence ima tudi policija ali pa vojska; in vse te in druge namensko generirane frekvence lahko povzročijo, da določena medicinska naprava v rešilcu ne deluje pravilno. Pravilno delovanje pa je nujno, ko gre za življenje in zdravje.

Vsaka električna naprava oddaja sevanje, mi pa na podlagi standardnih zahtev ta sevanja simuliramo z določenimi napravami. Največje sevanje povzročajo namenski oddajniki, kot so telefoni, različne komunikacijske frekvence, alarmni in protivlomni sistemi, ki se dostikrat pojavljajo v nekontroliranem okolju, pa tudi reševalno vozilo se pelje mimo vseh možnih radiofrekvenčnih motenj … In te naprave povzročajo veliko večje motnje kot na primer računalnik, ki povzroča motnje zaradi elektronike.

V SIQ preizkušajo tudi medicinske ter terapevtske mize in stole. FOTO: Iztok Medja

G. S.: Na SIQ preverimo, kaj delujejo vse naprave skupaj in kako povzročajo težave ali človeku ali pa ena naprava drugi. Zato je to naše znanje zelo kompleksno.

D. R.: Zaradi vseh teh dognanj se vzpostavljajo novi preizkusi glede varnosti in elektromagnetne združljivosti. Zaradi širjenja elektronskega omrežja moramo tudi mi izvesti več preizkušanj, saj se pojavljajo tudi novi pojavi glede varnosti in EMC. Vloga standardov pa je, da nova dognanja pregledajo in zatem nastane nov preizkus, ki ga je treba upoštevati.

J. V.: Zaradi novih zahtev in novih proizvodov je treba na ravni EU sprejeti neki amandma, da pa to odobrijo vsi organi, traja kar nekaj časa.

D. R.: Indukcije obstajajo na trgu že več kot 20 let, okoli deset let jo ima že skoraj vsako gospodinjstvo, šele zdaj pa je bil sprejet standard za EMC, ki vključuje delovno frekvenco indukcije. Šele zdaj bo treba to tudi preizkušati, obvezno pa bo šele leta 2024.

Ljudje pa na primer pridejo v domače okolje tudi z merilci EKG, ki jih morajo nositi neprekinjeno, zaradi kuhanja na indukciji pa bi to eventualno lahko vplivalo na rezultate EKG. Torej EKG, ki bi ga izmerila naprava, bi bil zaradi delujoče indukcije lahko napačen. Podoben primer so registracijski čipi za potrjevanje prisotnosti v službi, ki delujejo na določeni frekvenci. Najnovejši evropski standardi za elektromagnetno združljivost izhajajo iz štiri leta starega ameriškega standarda za te zadeve.

G. S.: So pa v ZDA te zadeve bolj stroge kot v Evropi. V ZDA na zasebnem posestvu lahko delaš, kar želiš. Vse, kar se dogaja v poslovnih ali javnih prostorih, kar so tudi bolnišnice, pa je problematično, saj bi lahko bolniki tožili bolnišnico oziroma institucije, če bi bilo zaradi interferenc karkoli narobe. Zato bodo institucije naredile vse, da bodo vgradile popolnoma brezhibno in varno opremo; in zato so standardi na teh področjih v ZDA bistveno višji.