Letošnjega 26. maja je po štiriletnem prehodnem obdobju v EU začela veljati in se uporabljati nova uredba o medicinskih pripomočkih 2017/745 (MDR), ki je pomembna prelomnica v delovanju celotnega EU-sektorja na področju medicinskih pripomočkov. Nova pravila bodo povečala njihovo varnost in sledljivost, obenem pa nalagajo nove obveznosti deležnikom.

Od dneva začetka uporabe uredbe se morajo po novih pravilih certificirati vsi novi medicinski pripomočki, ki še niso na trgu, in tudi vse pomembne spremembe na proizvodih, ki se že dajejo na trg. »Najdlje do maja 2024 lahko proizvajalci dajejo na trg izdelke, že certificirane po stari zakonodaji, direktivi za medicinske pripomočke 93/42/EGS, vendar jih ne smejo spreminjati. Od 26. maja morajo vsi proizvajalci medicinskih pripomočkov ne glede na razred tveganja in ne glede na to, ali so certificirani po novi uredbi ali stari direktivi, izpolnjevati zahteve nove uredbe za vigilanco in poprodajno spremljanje. Obenem morajo zahteve nove uredbe izpolnjevati tudi vsi pripomočki najnižjega razreda tveganja, to je razreda I, ki za dajanje na trg ne potrebujejo certifikata priglašenega organa,« uredbo pojasnjuje Ana Pribaković Borštnik, pomočnica direktorja področja ocenjevanja sistemov vodenja za področje medicinskih pripomočkov na Slovenskem institutu za kakovost in meroslovje (SIQ Ljubljana).


 

Nove zahteve na več področjih

Za uporabnika bodo izdelki varnejši in bolj bo preverjeno njihovo delovanje, še pove Ana Pribaković Borštnik in doda, da bodo do 24. maja 2024 celotne postopke ponovnega certificiranja morali prestati vsi medicinski pripomočki, če jih bo proizvajalec še želel dajati na trg.« Velik poudarek je na dokazovanju učinkov delovanja, uredba dodaja tudi nove zahteve glede varnosti in učinkovitosti medicinskega pripomočka, poudarjena je varnost programske opreme. Uredba uvaja tudi zahteve glede kibernetske varnosti.«

Pooblaščene certifikatske agencije v ponovno imenovanje

Še preden pooblaščene certifikatske agencije lahko začnejo certificirati po novih pravilih, morajo same ponovno v postopek imenovanja, med drugim še določa nova uredba. Namen je povečanje nadzora nad njimi in da se poenotijo kriteriji ocenjevanja pripomočkov. »EU nima svoje centralne agencije za certificiranje, tako kot imajo v ZDA Food and Drug Administration (FDA), zato delegira svojo odgovornost certifikatskim agencijam, ki jim na podlagi izpolnjevanja določenih zahtev glede postopkov delovanja in standardov kakovosti podeli status priglašenega organa. Imenovanje po stari direktivi je imelo 54 certifikatskih agencij. Po novi uredbi je imenovanih 20 priglašenih organov, v preostalih postopki ponovnega imenovanja po MDR še tečejo, tudi za SIQ,« še pove Ana Pribaković Borštnik.

Večji nadzor bo nad priglašenimi organi, njihovo usposobljenostjo, pojasnjuje sogovornica in dodaja, da imajo v SIQ vsakih nekaj mesecev dodatna usposabljanja. MDR od priglašenega organa zahteva, da pri postopkih sodeluje veliko več zelo specializiranih strokovnjakov. »Pri tem mora biti transparenten postopek, kako preverjamo njihovo usposobljenost, vsakega strokovnjaka pa preveri tudi skupina inšpektorjev, ki so jo sestavili v Bruslju, skupaj z nacionalnim nadzornim organom, ki je v Sloveniji Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). Mednarodni inšpektorji so z zakonodajo predpisani že osem let, JAZMP pa lahko na presojo pride nenapovedano. Takšen način preverjanja zagotavlja, da imajo strokovnjaki, ki certificirajo, približno enako znanje in se bodo zaradi tega enako odločali pri certificiranju izdelkov.«

Vsi izdelki morajo biti enako pregledani

Bruselj želi preprečiti, da bi se na trgu znašli podobni proizvodi, ki bi bili drugače pregledani in različno varni, saj bi eni s tem lažje prišli na trg kot drugi in bi zato lahko bili cenejši.

Pri novih regulatornih zahtevah je večji poudarek na spremljanju in nadzoru medicinskih pripomočkov skozi celoten življenjski cikel. Potem ko bo izdelek pridobil certifikat, bo pridobitelj moral poročati o negativnih dogodkih. Za izdelke višjega tveganja bo javen celoten povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti pripomočka. »EU že dolgo načrtuje Evropsko bazo medicinskih pripomočkov Eudamed. V njej so že shranjeni vsi certifikati in tako imenovani vigilančni primeri. Eudamed je še v fazi gradnje, vendar že delujejo posamezni moduli, za vse vrste uporabnikov od 1. decembra 2020 deluje modul za registracijo proizvajalcev in drugih, ki opravljajo kakršno koli gospodarsko dejavnost z medicinskimi pripomočki, tudi uvozniki in distributerji. Baza bo z uveljavitvijo uredbe postala širše dostopna, nekateri podatki bodo tudi javno dostopni. Proizvajalec bo moral v njej navesti vse svoje artikle in jih povezati s certifikati. S tem se bo izboljšala sledljivost izdelkov.«

Uredba dodaja nove zahteve o varnosti in učinkovitosti medicinskega pripomočka, zato tudi na SIQ pri certificiranju po MDR pričakujejo do 30 odstotkov več dela. »Pregled tehnične dokumentacije in kliničnih podatkov bo bolj obsežen. Za vsak pripomoček bo potrebna raziskava morebitnih vigilančnih primerov na trgu neodvisno od proizvajalca, ki je imel to nalogo že prej. Vsako leto bo treba preverjati tudi stanje tehničnega napredka in kliničnih spoznanj za vrste pripomočkov, ki jih ima priglašeni organ v obsegu imenovanja,« pojasnjuje Ana Pribaković Borštnik in dodaja, da so po stari direktivi MDD podelili do zdaj več kot 200 certifikatov, trenutno je veljavnih nekaj manj kot 150. Vsak certifikat vsebuje eno ali več kategorij proizvodov, znotraj kategorije pa še vrsto različnih modelov in tipov.




 

Certificiranje proizvodnje medicinskih mask

Pandemija je zahtevala tudi večjo proizvodnjo medicinskih mask. Na SIQ so certificirali proizvodnjo medicinskih oziroma kirurških mask po standardu ISO 13485:2016 v tujini, v Nemčiji ter državah JV Evrope. Slovenski proizvajalci mask se niso odločili za certificiranje. Kirurške maske s pripomočki najnižjega razreda tveganja pa ne potrebujejo certifikata priglašenega organa za dajanje na trg. Nadzoruje jih inšpekcijski organ, to je v Sloveniji JAZMP. »Certificiranje po ISO 13485:2016 je dodatno zagotovilo, da je sistem vodenja kakovosti za proizvodnjo mask ustrezen in da se vsako leto opravlja nadzor. Če se je le dalo, smo pregled proizvodnje opravili v živo, z lokalnim presojevalcem. Kjer to zaradi omejitvenih ukrepov ni bilo mogoče, smo opravili presojo z uporabo informacijske tehnologije. To je vključevalo intervju in pregled dokumentov, zapisov in poročil ter ogled proizvodnje, skladiščenja prek videoklicev. Pri vseh smo načrtovali, da se izvede pregled v živo takoj po sprostitvi ukrepov,« sklene Ana Pribaković Borštnik s SIQ.