Preizkušanje medicinskih pripomočkov je zelo zahtevno

Vsak od nas se je že kdaj srečal s katerim izmed medicinskih pripomočkov, vedno pa nas je pri tem zanimalo, kako učinkoviti bodo. Le malokdo je pri tem pomislil, ali so lahko v kakšnem primeru tudi nevarni in kdo preverja (ne)ustreznost teh pripomočkov.

Velik poudarek preverjanju učinkov delovanja medicinskih pripomočkov daje nova Uredba o medicinskih pripomočkih 2017/745 (MDR), ki je v uporabi dobro leto dni. Z njo so bile uvedene tudi nove zahteve glede varnosti in učinkovitosti teh pripomočkov. Kot je pojasnila Ana Pribaković Borštnik, pomočnica direktorja področja ocenjevanja sistemov vodenja za področje medicinskih pripomočkov v SIQ, je precej poudarka na programski opremi in njeni varnosti, vključno s kibernetsko varnostjo, saj je v medicinskih pripomočkih vedno več programske opreme in prenosa podatkov, tudi prek mobilnih telefonov, kar je še dodatno tveganje.

Zdravstveni podatki pomembni za učinkovitejše zdravljenje bolnikov

Slovenski institut za kakovost in meroslovje (SIQ Ljubljana) je marca letos postal priglašeni organ po uredbi MDR ter tako postal edina institucija v širši regiji, ki slovenskim proizvajalcem lahko omogoča tako širok nabor storitev s področja preverjanja medicinskih pripomočkov na enem mestu. SIQ omogoča, da medicinske pripomočke lahko varno in skladno z zakonodajo uporabljamo na enotnem evropskem trgu.

Dokazovanje zdravilne ali rehabilitacijske funkcije

Kaj je pomembno dokazati pri medicinskih pripomočkih? V SIQ morajo dokazati, da je medicinski pripomoček res medicinski in da ni samo pripomoček, ampak da ima zdravilno oziroma rehabilitacijsko funkcijo, da pomaga ljudem. »To je ključ,« poudarja Gregor Schoss, direktor SIQ. V dvostopenjski postopek ocenjevanja so poleg drugih strokovnjakov vključeni zdravniki, ki s svojim izvedenskim mnenjem ocenijo delovanje medicinskega pripomočka. Njegovo oceno nato preveri in potrdi še drugi zdravnik.

Tudi Ana Pribaković Borštnik dodaja, da je poleg varnosti pripomočka pomembno njegovo delovanje v skladu z namenom uporabe. »Proizvajalec medicinskemu pripomočku določi namen uporabe, torej za katere bolezni je, kaj zdravi ali kaj lajša, obenem pa mora tudi s kliničnimi podatki oziroma študijami dokazati, da ta pripomoček res tako deluje. To lahko dokaže na dva načina, ali s klinično študijo, ki se običajno izvajajo za nove pripomočke, tiste s tehnološkimi novostmi, ali pa, če je za drugačno medicinsko uporabo uporabljen že obstoječi pripomoček,« pravi sogovornica.

Dodaja, da je veliko pripomočkov, ki so že na trgu oziroma so njihove osnovne namembnosti že uveljavljene in že vgrajene v določene pripomočke, zato tudi zanje že obstajajo klinični podatki in klinične študije. V tem primeru proizvajalci le poiščejo ustrezno literaturo, s katero lahko dokažejo, da je njihov pripomoček ekvivalenten temu pripomočku iz literature oziroma že izvedene klinične študije. In tako lahko brez svoje klinične študije dokažejo, da njihov pripomoček deluje.

V SIQ moramo dokazati, da je medicinski pripomoček res medicinski in da ni samo pripomoček, ampak, da ima zdravilno oziroma rehabilitacijsko funkcijo, da pomaga ljudem, poudarja Gregor Schoss, direktor SIQ. FOTO: Črt Piksi/Delo

S tem se skrajša čas in zmanjšajo stroški proizvajalca, pri čemer pa Ana Pribaković Borštnik poudarja, da je nova uredba bolj stroga glede tega, kaj je lahko ekvivalentni pripomoček, ki je prav v vseh vidikih enak. To velja tako z medicinskega vidika kot glede fizikalnih, kemijskih ali bioloških lastnosti, ki bi lahko biološko vplivale na človeka, ali pa če tehnični parametri ne bi bili enaki.

Proizvajalec mora svoje izjave in trditve o medicinskem pripomočku podkrepiti z ustreznimi dokazi. »Vzemimo na primer rehabilitacijske naprave. Imate rehabilitacijsko napravo za okrevanje po kapi, za katero je proizvajalec zapisal, da boste na primer po polletnem treningu na njej spet lahko hodili, pa se v resnici v tem obdobju to ne bi zgodilo. Zato mora proizvajalec dokazati, da je z napravo 'v toliko in toliko odstotkih' dejansko mogoče doseči tak zdravilni učinek. Tako ste rehabilitacijsko proceduro ovrednotili in argumentirano opredelili njeno učinkovitost, s tem pa tudi dodano vrednost,« pravi Gregor Schoss.

In na koliko ljudeh je treba preizkusiti take naprave? To je, kot pravi Schoss, odvisno od tega, koliko uporabnikov se predvideva zanje. »Sicer pa je določanje velikosti vzorca postopek, ki je odvisen od zasnove klinične študije ter njene želene natančnosti, mora pa upoštevati zahteve medicinske statistike.«

Številni vidiki varnosti

Varnost medicinskega pripomočka sestavljajo številni vidiki, saj gre lahko za električno varnost, elektromagnetno združljivost ali pa mikrobiološko varnost, če gre za pripomočke, ki so sterilni in morajo biti ustrezno preverjeni, da postopek čiščenja in sterilizacije dejansko zagotavlja njihovo sterilnost.

»Ne smemo pozabiti na medicinske pripomočke iz substanc, gre za sirupe ali kreme, ki niso zdravila. Pri njih je treba ugotoviti, ali (ni)so zdravilo. Razlika med njimi in zdravilom je v načinu delovanja, saj medicinski pripomočki lahko delujejo samo na fizikalni način. Na primer, če sirup naredi membrano v grlu, torej samo neko zaporo, gre za fizikalni način delovanja. Če pa bi učinkovina sirupa delovala tako, da bi se vezala na neke receptorje v celicah ali kjerkoli drugje, potem pa gre za farmakološko delovanje, kar pomeni, da gre za zdravilo,« še pojasnjuje Ana Pribaković Borštnik. Vendar pa učinkovine ne smejo biti kancerogene ali pa mutagene, zato je ob tem še veliko stvari, ki jih je še treba dokazati. Če pa so učinkovine živalskega ali človeškega izvora, je treba posebej dokazovati, da so še zmeraj ustrezno varne.

Varnost medicinskega pripomočka sestavljajo številni vidiki, saj gre lahko za električno varnost, elektromagnetno združljivost ali pa mikrobiološko varnost, pravi Ana Pribaković Borštnik iz SIQ. FOTO: Blaž Samec/Delo

Tudi direktor SIQ Gregor Schoss ob tem poudarja, kako pomembno je, da je medicinski pripomoček varen za uporabo. »Pri uporabi medicinskega pripomočka ne smete poškodovati, uničiti ali pa motiti drugih naprav iz vidika električne varnosti in elektromagnetne združljivosti. Vsaka taka naprava ima danes že svojo programsko opremo, zato tudi napake in nadgradnja programske opreme ne smejo povzročiti napačnega delovanja medicinskega pripomočka.«

Pregled ocen tveganja pripomočkov

Kot pri številnih elektronskih proizvodih je tudi pri elektronskih medicinskih pripomočkih v zadnjih letih prišlo do skokovitega preboja najnovejših tehnologij, ki omogočajo številne nove rešitve, še pravi Schoss. Že sam razvoj novih tehnologij prispeva k bistveno bolj kompleksnemu preskušanju v primerjavi s preteklostjo.

»Tudi odbori za standardizacijo želijo zagotoviti karseda varne proizvode na trgu, zato je bilo v zadnjih letih izdanih mnogo novih izdaj standardov, ki so zaostrile pogoje za preizkušanje. Tako je na primer že nekaj let za medicinske naprave poleg preizkušanja treba pregledati oceno tveganja, navodila za uporabo in programsko opremo, česar v preteklosti ni bilo treba oziroma za večino nemedicinskih proizvodov takšen pregled še zdaj ni zahtevan,« pojasnjuje direktor SIQ.

Vedno več medicinskih proizvodov ima vgrajeno tudi brezžično tehnologijo, ki predstavlja dodatne vire motenj za samo delovanje proizvoda. Med preverjanjem elektromagnetne združljivosti zato na SIQ dodatno izvajajo preizkuse, s katerimi preverijo, da je proizvod ustrezno odporen na različne radijske oddajnike, ki bi se lahko pojavili v bližini samega proizvoda.

Kibernetska varnost

Novi vidik, ki je vedno bolj pomemben, pa je tudi kibernetska varnost. In pri tem direktor SIQ ponazori: če vam na primer nekdo vdre v program pralnega stroja ali pečice preko brezžične povezave in se vam izpiše, da je na primer perilo oprano, vi pa ugotovite, da stroj v resnici še pere, ne pride do hujših posledic. »Pri medicinskih pripomočkih pa je drugače. Kibernetska varnost je zelo pomembna pri kirurških napravah, ki so brezžično povezljive in s katerimi se lahko tudi izvajajo operacije na daljavo. Če bi pri tem nekdo 'vdrl' v napravo za kirurško operacijo, bi se lahko pri operaciji zgodila huda napaka, kar je seveda nesprejemljivo.«