Preizkušanje medicinskih pripomočkov je zelo zahtevno

Na Slovenskem institutu za kakovost in meroslovje (SIQ Ljubljana) preizkušajo in certificirajo različne medicinske pripomočke, od naprav EKG, umetnih kolkov do laserskih naprav in merilnikov pritiska ter robota Einstein tretje generacije, pri katerem je najbolj poudarjen tridimenzionalni vid. Prav tako certificirajo aplikacije na telefonu za analizo na primer dermatoloških znamenj, robotske sisteme Da Vinci, ki kirurgom pomagajo pri operacijah prostate, pa tudi dele robotov za celotno endoskopsko operacijo.

Ker se tehnologija zelo hitro razvija, temu v SIQ sledijo z rednim usposabljanjem za posamezne skupine medicinskih pripomočkov, med katerim skupaj s proizvajalci, znanstvenimi institucijami in zdravniki pregledajo spremembe ter se pogovorijo o njihovem vplivu na ocenjevanje pripomočkov.



Novo področje, ki ga zajema nova uredba EU o medicinskih pripomočkih, je kibernetska varnost, pojasnjuje direktor SIQ Gregor Schoss. »Tu sta dva vidika, in sicer, da mora biti kibernetsko varen sistem, v katerega je vključen medicinski pripomoček, kar pomeni, da vanj ni možno vdreti. Po drugi strani pa gre za varnost podatkov. Nihče si namreč ne želi, da bi njegovi osebni zdravstveni podatki krožili naokoli. Dostopni morajo biti le zdravniku.«

Pri zapletenih napravah potrebnih več preizkusov

In kot pravita Janez Vidmar, produktni vodja preizkušanja varnosti medicinskih pripomočkov, in Damjan Repar, produktni vodja EMC preizkušanja medicinskih pripomočkov na SIQ, hodijo na izobraževanja, tudi v tujino, vedno pregledajo vse nove zahteve in se nenehno učijo. »Če želimo pridobiti akreditacijo za določen tip proizvoda, ga moramo najprej preizkusiti. Brez tega ne gre.« Kot pravi Repar, morajo pri preverjanju elektromagnetne združljivosti električnega medicinskega pripomočka narediti od 10 do 15 preizkusov; bolj ko je zapletena naprava, več je teh preizkusov. Več ko ima naprava različnih priključkov, več je treba preizkušati. Standardi za EMC zahtevajo od proizvajalca, da delovanje pripomočka in kriterije sprejemljivosti sam zapiše v plan preizkušanja, ki ga nato dostavi na SIQ, in da kriterije sprejemljivosti tudi ovrednoti. »Mi kot preizkusni inženirji ne poznamo naprave do podrobnosti in ne vemo, kakšne bistvene lastnosti ima, zato nam mora proizvajalec opisati in predpisati kriterije, na podlagi katerih preverimo skladnost pripomočka. Po opravljenem preizkušanju proizvajalcu sporočimo, ali je pripomoček ustrezen.«

Vidmar pojasni, da so zahteve za preizkušanje varnosti medicinskih pripomočkov opredeljene v produktnih standardih in da po njih tudi preizkušajo. »Kadar je proizvod sestavljen iz več komponent ali naprav, te preizkušamo po ustreznih standardih. Ker med komponentami ali napravami lahko pride do interference, je lahko končni rezultat preizkušanja negativen in proizvod kot celota ni v skladu s standardom, čeprav so rezultati preizkušanja posameznih komponent ali naprav pozitivni.«

Pri pripomočkih merijo segrevanje, padce …

Del preizkušanja varnosti v SIQ, kot še pravi Vidmar, je merjenje temperature pripomočka na delih, ki predstavljajo izolacijo, na dostopnih delih … Izolacija se ne sme pregrevati, dostopni deli naprave pa ne smejo biti prevroči, da se uporabnik ne bi opekel. »Vedeti moramo, da napravo lahko upravlja pacient, ki nima možnosti, da bi se umaknil, ali nima toliko čutnih dražljajev, da bi visoko temperaturo zaznal. Pri mehanskih preizkusih na primer na napravo spustimo točno določen testni pripomoček in zatem preverimo, ali se je morda poškodovalo ohišje (dostopnost delov pod napetostjo, zmanjšanje razdalj …). Preverimo tudi, ali bi se naprava na primer prevrnila, če bi se nekdo naslonil nanjo, simuliramo klančine in različne višine praga, pri čemer se naprava ne sme niti prevrniti niti pokvariti. Simuliramo še blokade ventilatorjev in zaprtje zunanjih odprtin na napravah, kamor se lahko karkoli odloži, in preverimo, ali bi lahko zaradi tega prišlo do pregrevanja ali celo požara. Prav tako preverjamo dostopnost do delov naprav – odprtine ne smejo dopuščati dotika z ventilatorjem, na primer, ali različnimi deli pod napetostjo,« je pojasnil Janez Vidmar in dodal, da so standardi, ki jih je treba upoštevati pri preizkušanju, zelo obsežni, tudi do 300 strani.

Simuliranje motenj v reševalnem avtomobilu

Standard za elektromagnetno združljivost ni tako obsežen. S preizkusi, pravi Repar, simuliramo prisotnost drugih naprav in preverjamo, ali namenski oddajniki vplivajo na funkcionalnost testirane naprave. »Če na primer operater v reševalnem avtomobilu poskuša vzpostaviti povezavo z nadzornim centrom s telefonom, ki povzroča velike motnje, z našimi testi simuliramo telefone in oddajnike, to je (ne)namenske elektromagnetne motnje, obenem pa simuliramo prehodne pojave, kot so statična razelektritev, posredni udar strele in podobno.«

Pri tem Damjan Repar spomni na pretekle incidente zaradi elektromagnetne nezdružljivosti. »Ko so pred leti predelali reševalno vozilo in so kovinsko streho zamenjali z neko drugo in nanjo dali CB-postajo, ki je močan oddajnik, je pri oživljanju pacienta defibrilator prenehal delovati vsakič, ko je operater poskušal vzpostaviti stik z nadzornim centrom. Še en tak primer je bil uničenje infuzijske črpalke zaradi statičnega naboja. Zaradi alarmnega sistema je bila medicinska sestra hitro opozorjena in je lahko takoj ukrepala.«

Zelo veliko naprav ima vgrajen alarmni sistem, ki opozori na nepravilnosti v njenem delovanju, in tudi te preverjajo v SIQ. Alarmni sistemi morajo imeti pravilno frekvenco, barvo in jakost. Delijo jih na tri vrste: tehnični alarmi (kadar nepravilnosti v delovanju naprave niso tako nevarne za pacienta), srednji alarmi (ki prikličejo medicinsko osebje v primeru nepravilnosti v delovanju naprave, ki ne ogroža pacientovega življenja) in pa večji, glavni alarmi, kadar je zaradi nepravilnega delovanja naprave pacient življenjsko ogrožen in se zahteva takojšnje ukrepanje.

Zaradi takih incidentov v preteklosti so uvedli nove teste, še pravi Repar in dodaja, da pri preizkušanju naprav simulirajo višje frekvenčno polje zaradi telefonov in drugih namenskih oddajnikov, kot so registracijski čipi, TV-oddajniki, radio ... »Tu je zelo na udaru preverjanje povezljivosti. Ameriška FDA predpisuje, kako preizkušati odpornost teh naprav proti različnim motnjam telefonov, omrežij wi-fi ... Obstaja test, ko medicinsko napravo obsevajo s petimi različnimi signali – dva telefona, zraven še četrta generacija mobilnega omrežja (LTE), navaden 5G/4G, hkrati še povezava bluetooth – medicinska naprava pa mora pri tem ostati varna in pravilno delovati. Test je zelo kompleksen, saj je treba imeti veliko anten in druge opreme. Tega v Evropi še ne izvajamo.«