Pozitivno mnenje za cepivo Moderne pri otrocih od 6. do 11. leta v EU

Po pogojnem dovoljenju za promet v Avstraliji cepivu Moderne še priporočilo EMA za pridobitev dovoljenja v EU. Odločitev v rokah Evropske komisije.

Galerija

Spikevax je dobil pozitivno mneje za cepljenje proti covidu pri otrocih od 6. do 11. leta. FOTO: Dado Ruvic/Reuters

P. M.

24. 2. 2022 | 19:05

24. 2. 2022 | 20:19

4:03

A+A-

Biotehnološko podjetje Moderna sporoča, da je odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) izdal pozitivno mnenje o uporabi njihovega cepiva za zaščito proti covidu-19 Spikevax pri otrocih od 6. do 11. leta. Odbor je s tem priporočil dopolnitev pogojnega dovoljenja za promet (CMA), tako da bo vključevalo dva 50-mikrogramska odmerka omenjenega cepiva za otroke. Končno odločitev o izdaji CMA za uporabo Moderninega cepiva pri otrocih mora potrditi še Evropska komisija.

»Odločitev o uporabi našega cepiva proti covidu-19 za zaščito otrok med 6. in 11. letom v Evropi predstavlja pomemben mejnik ter potrjuje učinkovitost in varnost našega cepiva v tej izjemno pomembni populaciji,« je ob tej priložnosti poudaril Stéphane Bancel, izvršni direktor podjetja Moderna, in se zahvalil odboru za temeljit pregled vloge, zaradi česar zdaj z veseljem pričakujejo nadaljnjo odločitev Evropske komisije o izdaji pogojnega dovoljenja za promet.

Leto 2021 za Moderno leto presežkov

Čisti dobiček Moderne se je v zadnjem četrtletju lani ustavil pri 4,9 milijarde dolarjev, prilagojeni dobiček brez enkratnih stroškov pa pri 11,29 dolarja na delnico. Medtem je Wall Street pričakoval 9,90 dolarja dobička na delnico.

Prihodkov je bilo za 7,2 milijarde dolarjev, medtem ko so analitiki pričakovali 6,78 milijarde dolarjev prihodkov.

Moderna je v letu 2021 prodala za 17,7 milijarde dolarjev cepiva proti covidu-19, ki je njen edini komercialni proizvod, letos pa pričakuje 19 milijard dolarjev. Po svetu so lani razdelili 807 milijonov odmerkov cepiva proti covidu-19, v ZDA pa so opravili 207 milijonov cepljenj.

Pandemija koronavirusa se umirja, vendar pri Moderni menijo, da bodo vsaj starejši od 50 let jeseni znova potrebovali poživitveni odmerek. STA

V klinični študiji sodelovalo skoraj pet tisoč otrok

Moderna je odboru predložila podatke druge in tretje faze klinične študije, v katero je bilo vključenih 4.753 otrok med 6. in 11. letom iz ZDA in Kanade, ki so v razmaku 28 dni prejeli dva 50-mikrogramska odmerka cepiva za zaščito proti covidu-19.

Cepivo Modferne tudi kot poživiteni odmerek za odrasle. FOTO: Dado Ruvic/Reuters

V študiji so raziskovali varnost in učinkovitost cepiva, rezultati pa so pokazali, da je cepljenje pri otrocih od 6. do 11. leta spodbudilo močan imunski odziv v mesecu dni po prejemu drugega odmerka, ki je bil podoben imunskemu odzivu pri mladih odraslih med 18. in 25. letom. Ustrezna raven protiteles se je oblikovala pri 99,3 odstotka sodelujočih otrok v klinični študiji, cepivo pa so otroci na splošno dobro prenašali. Večina neželenih učinkov je bila blagih, in sicer utrujenost, glavobol, vročina in bolečina na mestu cepljenja.

Novosti tudi pri poživitvenem odmerku Moderne za odrasle

EMA je prav tako priporočila, da se za uporabo cepiva Spikevax v Evropski uniji posodobi povzetek glavnih značilnosti zdravila. Prva sprememba se nanaša na skrajšanje razmaka med drugim odmerkom osnovnega cepljenja in poživitvenim odmerkom pri odraslih s šest na tri mesece. Druga sprememba pa prinaša možnost, da se cepivo Moderne uporabi za poživitveni odmerek tudi pri tistih, ki so osnovno cepljenje opravili z drugimi cepivi proti covidu-19.