Inovativna zdravila v EU vse manj dostopna

Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb ugotavlja, da je kljub 38-odstotnemu povečanju kliničnih preizkusov po svetu teh v Evropi vse manj, zaradi česar lahko do najnovejših zdravil dostopa 60.000 bolnih Evropejcev manj. Pri nas se je število teh preizkusov v zadnjih petih letih zmanjšalo skoraj za desetino.

Tržno klinično preizkušanje zdravil. INFOGRAFIKA: Delo

Po navedbah iz poročila, ki ga je objavila Evropska zveza farmacevtskih industrij in združenj (EFPIA), gre za sistemski problem v regiji. Manjšo privlačnost stare celine za klinične raziskave pripisujejo manj ugodnim regulativnim in finančnim ekosistemom, saj je Evropa pri vzpostavljanju in dostopu do preizkusov počasnejša od ZDA na vseh področjih zdravljenja. V Evropi se je v zadnjih letih začelo manj kliničnih preizkusov na področju onkologije, nevrologije, redkih bolezni, imunizacije in pediatrije.

Potreba po izvajanju kliničnih preizkusov v več državah je izziv za EU, na drugi strani pa imajo ZDA in Kitajska koristi od več preizkusov na bolnikih. Kitajska je, denimo, od leta 2018 podvojila število komercialnih preizkusov in ima na svetu že 18-odstotni delež.

Trojna korist

Po navedbah EFPIA je t. i. ekosistem kliničnih preizkusov pomemben za bolnike, zdravstvene sisteme in družbo. Bolnikom omogoči zgodnji dostop do inovativnih zdravil, tudi od pet do deset let pred prihodom na trg, za tiste z redkimi boleznimi pa so takšna zdravila lahko edina možnost zdravljenja. Za zdravstvene sisteme klinični preizkusi prinašajo prihodke, prihranke stroškov in klinične veščine, saj za sodelovanje v preizkusih in iz prihrankov za stroške zdravil pridobijo tudi do 1,5 milijarde evrov na leto. Za družbo klinični preizkusi prinašajo gospodarske naložbe, ki so s koristmi z BDP ovrednotene na več milijard evrov.

EFPIA in združenje Vaccines Europe si prizadevata, da bi države članice EU in evropska komisija ukrepale ter ustavile in obrnile negativne trende. Ne nazadnje je tudi v uredbi EU o kliničnem preizkušanju določeno, da se postopki v državah članicah poenostavijo, pospešijo in uskladijo.

Dobre prakse

Evropa je pri vzpostavljanju in dostopu do preizkusov počasnejša od ZDA na vseh preučevanih področjih zdravljenja. FOTO: Shutterstock

Danska kljub lanskemu padcu absolutnega števila preizkusov velja za vodilno državo po njihovem številu na prebivalca, svetla izjema je tudi Španija, ki je lani na področju kliničnih preizkusov prehitela Nemčijo. V zadnjem desetletju so se naložbe farmacevtske industrije v klinične preizkuse v Španiji povečevale s 5,7-odstotno povprečno letno stopnjo. To pomeni skok s 479 milijonov evrov leta 2012 na 834 milijonov evrov leta 2022. Dejavniki, ki privabljajo naložbe, vključujejo zmogljivosti španskega zdravstvenega sistema, uspešno in pravočasno izvajanje uredbe o kliničnem preizkušanju in učinkovit model sodelovanja pri komercialnih in nekomercialnih preizkusih. Barcelona velja za pomembno »glavno mesto« za klinične preizkuse v južni Evropi, saj od leta 2018 stalno zagotavlja vedno nove klinične preizkuse.

Medtem številne druge evropske države zaznavajo upad kliničnih preizkusov v primerjavi z letom 2018. V Nemčiji iščejo razloge za to v dolgotrajnih pogajanjih med podjetji in raziskovalnimi ustanovami ter strogi zakonodaji o varstvu podatkov. Belgija zaznava upad preizkusov zlasti pri cepivih … Po oceni UEFIA se področje kliničnih preizkusov s severa in zahoda Evrope seli v južno Evropo, pri čemer izstopajo Španija, Portugalska in Grčija.