V SIQ konec leta spet informacijske ure za proizvajalce

Od ideje do proizvodnje pripomočka je dolga pot, na kateri se ne sme pozabiti na postopek preizkušanja in certificiranja, brez katerega pripomočka ne bo mogoče prodajati. Celoten postopek certificiranja pa, kot pojasnjujejo na SIQ Ljubljana, poteka leto ali dve.

V Sloveniji je veliko skupin, tako v znanstvenih institucijah kot v podjetjih in ne nazadnje v zagonskih podjetjih, ki imajo ideje, veliko je potenciala za razvoj medicinskih pripomočkov. In to je dobro, poudarja Ana Pribaković Borštnik, pomočnica direktorja področja ocenjevanja sistemov vodenja in vodja produkta certificiranja medicinskih pripomočkov na Slovenskem institutu za kakovost in meroslovje (SIQ Ljubljana).

Dodaja, da je za razumevanje zahtev nove uredbe EU o medicinskih pripomočkih (MDR) – ki precej poudarja dokazovanje učinkov delovanja in nove zahteve glede varnosti, tudi kibernetske – ter za razumevanje postopka certificiranja dobro, da se proizvajalci oglasijo pri njih že v začetni fazi razvoja pripomočka.

»Tako bodo dobili prvi vpogled v zahtevnost izpolnjevanja zahtev MDR in dolgotrajnost izvedbe postopka certificiranja, to je od preizkušanja, da se dokažeta varnost in učinkovitost, do izvedbe vseh potrebnih ocenjevanj in presoj.«
SIQ lahko že v fazi razvoja ponudi tudi razvojno preizkušanje elektromagnetne združljivosti, to pa zato, da proizvajalec, ki želi vstopiti na trg, ne bi imel dodatnih zamud zaradi morebitne rekonstrukcije medicinskega pripomočka, pojasnjuje Damjan Repar, produktni vodja EMC preizkušanja medicinskih pripomočkov.



Zato v zadnjih letih spodbujajo stranke, da se odločajo za preliminarna preizkušanja elektromagnetne združljivosti in pregled samega pripomočka, saj se tako že na samem začetku vidi, ali imajo kakšne težave in kaj bi morali izboljšati.
 

Brezplačno do osnovnih informacij

V SIQ bodo do konca leta spet uvedli informacijske ure, napoveduje direktor SIQ Gregor Schoss. »To pomeni, da bo kdorkoli lahko brezplačno dobil osnovne informacije, na primer, kaj vse potrebuje za dajanje določenega medicinskega pripomočka na trg, katere zahteve mora izpolniti, kakšne postopke preizkušanja in certificiranja mora prestati njihov proizvod.

Čas naših strokovnjakov je omejen, zato bo tudi informacijska ura omejena na enkraten obisk. Je pa po moji oceni prav, da jo spet uvedemo. Proizvajalcem tako omogočimo, da se seznanijo z zahtevami, nato pa se sami odločijo, ali bodo projekt nadaljevali ali ne.«

»S tem bomo spodbujali posameznike k iskanju potrebnih informacij, ko so še čisto na začetku, le z idejo, da bodo že takrat poznali in znali ovrednotiti vse korake, potrebne za dajanje pripomočka na trg,« pojasnjuje Gregor Schoss.

Pri razvoju nekega izdelka je treba upoštevati veliko standardov, dodaja Janez Vidmar, produktni vodja preizkušanja varnosti medicinskih pripomočkov na SIQ. »Treba je upoštevati ne samo standarda IEC/EN 60601-1 (osnovni standard za varnost) ter IEC/EN 60601-1-2 (standard za elektromagnetno združljivost), ampak še dodatne standarde, odvisno od tega, kje se bo izdelek uporabljal (v domačem ali nadzorovanem (specializiranem) okolju), kdo ga bo uporabljal in podobno.



Obstajajo pa tudi posebni standardi (standardi IEC/EN 60601-2-xx) za nekatere vrste medicinskih pripomočkov, na primer bolniške postelje, laserje, stimulatorje, endoskope ... In na brezplačnem obisku lahko proizvajalce s tem seznanimo.«
 

Certificiranje je le prvi del zgodbe

Pri certificiranju ne gre samo za tehnični vidik, ampak tudi medicinski. »V prvi del postopka certificiranja, to je postopek pregleda tehnične dokumentacije in klinične ocene, je zato vedno vključen zdravnik, ki mora pregledati, ali je pripomoček učinkovit in varen z medicinskega vidika. Na prvi stopnji sodeluje zdravnik presojevalec, na drugi pa zdravnik, ki potrdi, da je bil pregled ustrezen,« še pojasnjuje Ana Pribaković Borštnik.



In dodaja, da ko je pripomoček že registriran, pa ta zdravnik občasno pregleda poročila proizvajalca o spremljanju poprodajnih informacij o pripomočku, ki vključujejo nova medicinska spoznanja in zaplete s pripomočkom, tako imenovane vigilančne primere. »Zdravniki so tisti, ki letno spremljajo nova medicinska spoznanja o pripomočkih v obsegu imenovanja in ta spoznanja na primeren način posredujejo ostalemu osebju priglašenega organa.«

Certificiranje pa je šele prvi del življenjske zgodbe pripomočka. »Ko pride na trg, ga je treba dovolj dobro tržiti, da bo proizvodnja dolgoročno vzdržna in bo povrnjen strošek razvoja. Ta del spodbujanja po mojem mnenju v slovenskem prostoru manjka,« pravi Ana Pribaković Borštnik.