Za vzdrževanje znanja je pomembno, da imamo dovolj primerov

V oddelku za certifikacijo medicinskih pripomočkov na Slovenskem institutu za kakovost in meroslovje (SIQ Ljubljana) imajo v zadnjih mesecih kar nekaj izzivov zaradi covida-19. Končali so nekaj postopkov certificiranja izdelkov, odgovarjajo na številna vprašanja.

Kot pravi Ana Pribaković Borštnik, pomočnica direktorja področja ocenjevanja sistemov vodenja za področje medicinskih pripomočkov v SIQ, pa v preverjanje pričakujejo tudi respiratorje, ki jih od pojava novega virusa razvija več ekip v Sloveniji. »Želimo si, da se razvoj tega ne bi predčasno ustavil,« je poudarila.

Ob tem je izrazila navdušenje nad inovativnostjo v Sloveniji. Veliko je skupin, tako v znanstvenih institucijah kot v podjetjih in ne nazadnje v zagonskih podjetjih, ki imajo ideje, veliko je potenciala za razvoj medicinskih pripomočkov.
 

V povezavi s covidom-19 podjetja vlagajo veliko naporov na različnih področjih, da bi vpliv virusa čim prej vsaj zmanjšali. Koliko je SIQ Ljubljana vpet v to?

Ukvarjamo se predvsem z medicinskimi pripomočki, kot so električna oprema, maske in podobno, ne pa s cepivi, reagenti za covid-19 itn. Teče več postopkov certificiranja proizvodnje medicinskih mask v regiji, imamo nekaj povpraševanj iz Nemčije, Severne Makedonije in Hrvaške.

Izdali smo tudi že dva certifikata v Srbiji: eno podjetje je bilo že pred tem certificirano za proizvodnjo mask, drugo pa je razširilo dejavnost s podobnih pripomočkov tudi na maske. Pri stopanju na to področje je veliko lažje tistim proizvajalcem, ki že proizvajajo medicinske pripomočke, sploh če so ti podobni.

Imajo namreč dovolj znanja, da lahko vzpostavijo vse potrebne postopke v proizvodnji, postopke nabave materiala, poznajo zahteve glede materiala, imajo kontakte z dobavitelji in nenazadnje znajo tudi tehnično pripraviti dokumentacijo. Zato so bili pripravljeni veliko hitreje kot nekdo, ki je v panogo vstopil na novo. Tudi teh je nekaj.
 

Ko testirate, kaj vse preverjate in kako uspešni so proizvajalci?

Pri maskah je bilo na začetku največ težav z materialom, ki mora ustrezati funkcionalnim zahtevam. Povpraševanje je tudi po certificiranju respiratorjev. Ekipe v Sloveniji jih še razvijajo, bili pa smo v stiku, tako da smo jim okvirno pojasnili postopek certificiranja, kaj vse je pomembno, da bo izdelek ustrezal standardom in zahtevam direktive o medicinskih pripomočkih. Ko je izdelek razvit, je treba preizkusiti, ali ustreza tako tehnično in klinično.

Prav tako se postopki certificiranja še niso začeli pri tujih proizvajalcih respiratorjev. Nihče od proizvajalcev, ki se je obrnil na nas, se do zdaj ni ukvarjal s to dejavnostjo, zato bodo potrebovali nekaj več časa za razvoj, pripravo dokumentacije, preizkuse, šele potem pride na vrsto certificiranje. Razvojni cikli so dolgotrajni, pol leta je prekratek čas.



Prva tehnična rešitev za prototip je verjetno enostavna, ko pa proizvajalec začne razmišljati o materialih, ki morajo biti biološko kompatibilni, o izpolnjevanju zahtev za električno varnost in elektromagnetno kompatibilnost, pa se hitro pokaže še kopica stvari, ki jih je treba dopolniti. Tu se začne težji del razvoja, osnovno idejo pripeljati do točke, ko je izdelek res varen in uporaben tako za pacienta kot za osebje.
 

Kaj pa je zdaj največji izziv, s katerim se soočate pri certificiranju?

Zagotovo potovanja, saj so omejitve velike. Nekatere države za vstop zahtevajo negativen test na covid, pri čemer testiranje ni več tako enostavno dostopno, v nekatere pa sploh ne moremo potovati. Veliko mask proizvajajo v Indiji in na Kitajskem in prav tja zdaj ne moremo potovati. Ne le, da so omejitve, potovanja so tudi tvegana. Ni pošteno in ne moremo si privoščiti našega presojevalca izpostaviti razmeram, kjer ne bi mogli zagotoviti varnega presojanja.

Druga skupina težav je povezana s spremembami zakonodaje za medicinske pripomočke, ki je sovpadla s covidom. Nova evropska uredba za medicinske pripomočke (MDR), ki bo nadomestila direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD), bo začela veljati maja 2021, zato je v postopkih certificiranja več primerov, kot bi jih bilo običajno, in je obremenitev za sodelavce večja, s tem pa tudi čakalni časi za naše stranke. Čez noč ne moremo povečati kapacitet, saj so zahteve o kompetentnosti osebja zelo visoke.


 

Zakaj so potovanja pri vašem delu tako pomembna in kaj zapleti zaradi tega pomenijo za vaše podjetje?

Presojevalec mora v živo videti proizvodnjo, skladiščenje, razmere, v katerih ta proizvodnja teče. Če proizvodnja teče na več lokacijah, je treba presojo opraviti na vseh. Že pred tem so obstajale smernice za alternativne metode presojanja podjetij, v teh izrednih razmerah jih je evropska komisija (EK) dopolnila. Tako lahko v podjetju, ki smo ga v preteklosti že certificirali in ga poznamo, naredimo oddaljeno presojo. To pomeni, da pregledamo dokumentacijo, ogled pa opravimo prek videoklica.

Stranka se s kamero sprehodi po proizvodnji, pri čemer jo usmerjamo mi. Pri podjetjih, s katerimi sodelujemo prvič, pa je to težje. Na začetku koronavirusne krize je veljalo, da certifikata ne smemo izdati, če presojevalec ne gre fizično na lokacijo, zdaj te prepovedi več ni.

Nobena država si ne more privoščiti, da pripomočkov na trgu ne bi bilo, zato uporabljamo alternativne metode. Vendar smo dolžni oditi na lokacijo takoj, ko bodo ukrepi omogočili potovanje, najkasneje v pol leta. Če tudi v tem času razmere tega ne bodo omogočale, lahko pričakujemo nove smernice od EK. A slej ko prej bo treba na teren.
 

Kako pa si še pomagate?

Naj poudarim, da najprej preverimo vse možnosti, da bi presojo opravili na lokaciji. V države v Evropi potujemo, če lahko zagotovimo varnost presojevalcem, razen v države, ki so na tako imenovanem rdečem seznamu. Kadar je potrebno, opravimo testiranje. V regiji imamo lokalne presojevalce.

V primerih, ko so njihova izobrazba in delovne izkušnje ustrezne za presojanje določene skupine medicinskih pripomočkov, postopek izvedejo sami, če pa ne, kombiniramo tako, da gre regijski presojevalec na lokacijo, ob tem pa ima podporo strokovnjaka iz matičnega podjetja prek videoklica. Iščemo poti, da bi v danih razmerah certificiranje izpeljali tako, kot je treba, saj je to v obojestransko korist.
 

Na splošno velja, da so postopki certificiranja oziroma preverjanja kakovosti dolgotrajni. Koliko lahko certifikacijski organ pripomore, da neko zdravilo, cepivo ali medicinski pripomoček pride čim hitreje na trg?

Evropska komisija je zelo kmalu po izbruhu epidemije na stari celini vzpostavila spletno stran o odzivu na koronavirus, kjer je moč najti res veliko pojasnil, pripravila je smernice in napotke, namenjene tako proizvajalcem kot uporabnikom in priglašenim organom, da so postopki lahko čim hitreje stekli. Ena prvih smernic je bila, da je treba covid-19 zadeve opravljati prednostno, ampak postopki so še vedno dolgotrajni, le čakalno vrsto preskočijo. Presojevalci namreč moramo pregledati dokumentacijo in izdelek, nato proizvajalec odpravi morebitna odstopanja in šele potem sledi izdaja certifikata.

Mora priglašeni organ, kot je SIQ, potrditi vse izdelke, ki so v času covida najbolj iskani?

Medicinske maske, če niso sterilne, uvrščamo v najnižji razred tveganja (razred I) in za to, da pridejo na trg, ne potrebujejo priglašenega organa. Proizvajalec mora pripomočke iz razreda I z ustreznimi dokumenti (ki dokazujejo, da je vzpostavil ustrezne postopke v proizvodnji in dokumentacijo, ki dokazuje ustrezno delovanje pripomočka) registrirati na agenciji za zdravila in medicinske pripomočke, razvidno mora biti, kje ima sedež, in če je proizvajalec zunaj EU, potrebuje tudi pooblaščenega predstavnika.



Kasneje ga razen inšpekcije nihče ne pregleduje. Res pa je, da se je večina proizvajalcev teh mask odločila za certificiranje sistema vodenja kakovosti po standardu ISO 13485:2016 in s tem pridobila dodatno dokazilo, da so njihovi proizvodi ustrezni. SIQ v okviru tega postopka pregleda proizvodnjo, ustreznost materialov, ki morajo ustrezati zahtevam varnosti in učinkovitosti, sledljivost in dokumentacijo.

Za vse izdelke, ki imajo status medicinskega pripomočka, to so tudi razkužila (razred IIa), pa proizvajalci oziroma dobavitelji morajo pridobiti ustrezen certifikat po direktivi o medicinskih pripomočkih, preden pridejo na trg. Mi moramo opraviti vse postopke in preglede ter zagotoviti, da je pripomoček varen in ustrezen.

To pa vedno traja dalj časa, kot je proizvajalec pričakoval. Ko začnejo z razvojem, načrtujejo, koliko časa bodo porabili za razvoj, in če niso izkušeni, si ne predstavljajo, da je po tem potrebnega še kar nekaj časa za certificiranje. Še posebej če se v postopku izkaže, da kaj ni v redu, če mora denimo zamenjati material, kakšno komponento ali ponoviti preizkušanje varnosti. Na te faze (neizkušeni) proizvajalci pogosto pozabijo in postavljajo rok, ko naj bi izdelek dali na trg.

Potem pa se jim datum odmika, s tem pa povračilo investicije, pojavljajo se pritiski vlagateljev.
 

Vas torej proizvajalci nimajo najraje?

Neka napetost je prisotna. Trudimo se, komuniciramo z njimi, pojasnjujemo. Takšna je narava našega dela. V najboljšem primeru certificiranje traja pol leta. Sistem vodenja kakovosti za pripomočke iz razreda I lahko pregledamo tudi v treh mesecih, če proizvajalec vse dobro pripravi; takoj, ko gre za certificiranje po direktivi o medicinskih pripomočkih, pa postopki praviloma trajajo več kot pol leta.
 

Na trgu številna podjetja in podjetniki iščejo poslovno priložnost v covidu, pojavljajo se ponudniki zaščitnih mask, razkužil. Na kaj moramo biti potrošniki pozorni, ko kupujemo te izdelke?

Trgovina z medicinskimi pripomočki je regulirana. To pomeni, da uvozniki in distributerji morajo biti registrirani – če govorimo za Slovenijo – pri Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke. V tem obdobju se jih je veliko registriralo na novo. Uvoznik in distributer morata preveriti, kaj dajeta na trg. Izdelek mora biti registriran pripomoček v EU, imeti ustrezno deklaracijo o skladnosti, ki jo zahteva evropska direktiva, in mora biti ustrezno označen. To je prvi filter.

Ker je ta trg reguliran, bi teoretično potrošnik, če kupuje pri takšnem dobavitelju ali v specializirani trgovini, moral dobiti pravo stvar. Vendar pa je na trgu cel asortiman pripomočkov, ki niso deklarirani kot medicinski pripomočki, ampak potrošnik tega ne prepozna in lahko misli, da so medicinski pripomoček. Primer so razkužila z manj kot 60 odstotki alkohola.
Za potrošnika je pomembna etiketa na izdelku. Naveden mora biti proizvajalec, in če ta ni iz EU, tudi njegov pooblaščeni predstavnik v EU. Na njej mora biti oznaka CE, s katero proizvajalec sam izjavlja, da izpolnjuje zahteve direktive o medicinskih pripomočkih.

Pri čemer je to za masko iz razreda I dovolj, če pa gre za sterilno masko ali razkužilo (torej medicinske pripomočke), je poleg te oznake navedena še štirimestna številka priglašenega organa, ki je izdal CE certifikat (po direktivi o medicinskih pripomočkih). V bazi priglašenih organov lahko vsakdo preveri, ali je priglašeni organ s to številko EU komisija imenovala za certificiranje po direktivi o medicinskih pripomočkih in ga tudi kontaktira ter poizve, ali je ta pripomoček res certificiral.



Vse je torej odvisno od deklariranega namena proizvoda. Tisti, ki izdelka na trg ne dajo kot medicinski pripomoček, ne bi smeli uporabljati izrazov, kot so zdravljenje, varovanje, zaščita pred virusi, bakterijami. Kajti takoj, ko začnejo uporabljati medicinske izraze, izdelek postane medicinski pripomoček, za katerim stoji zakonodaja. Mislim, da smo se zdaj že vsi naučili, da maske, ki jih nekdo ponuja zašite na trgu, niso medicinske, ki bi preverjeno izpolnjevale zahteve regulatorja.
 

Potrošnik mora vedeti, kaj je kupil.

Da. Če maska ni medicinska, mora vedeti, da mu ta ne nudi enake zaščite, kot to velja maske, ki so medicinski pripomoček (na primer preverjanja zaščite po standardu EN 14683:2019+AC:2019, po katerem se preveri zaščita okolja pred kapljicami iz nosu in ust ter kolikšno sposobnost vpijanja vlage iz izdihanega zraka ima maska, preden začne prepuščati). Zagotovo pa je potrošnikom pri nakupovanju tega težko in mislim, da bi morali drugi poskrbeti, da bi na trg prišle samo prave stvari. Res je veliko osveščanja na tem področju, ali vsi to razumejo, pa težko ocenjujem.



Poleg že naštetih stvari mora biti na etiketi izdelka tudi lot, datum proizvodnje in rok uporabe, navedeno mora biti, da ni za večkratno uporabo (prečrtana dvojka v krogu), če je izdelek sterilen, je to posebej navedeno. Veliko proizvajalcev mask je začelo na embalažo dodajati standard EN 14683, vendar ta podatek nekaj pove samo, če je proizvod certificiran, sicer gre samo za nepreverjeno informacijo.

Vsi, ki so v tem prometu, so dolžni odgovarjati potrošniku in mu posredovati podatke. Deklaracija o skladnosti ni tajen dokument in ga potrošnik lahko zahteva od prodajalca. Če nekdo kontaktira SIQ in vpraša, ali smo izdali certifikat za neki proizvod, mu moramo odgovoriti. Ta povpraševanja imamo, vsaj eno na mesec.
 

Vaša certifikatska agencija v splošnem pokriva širok spekter področij, povezanih z zdravstvom, medicino, farmacijo. Katero področje je za vaše strokovnjake največji izziv?

SIQ Ljubljana ima določene tri smeri nadaljnjega razvoja, ki jih vidimo kot perspektivne. Ena od njih so medicinski pripomočki in laboratorijska oprema. Institut osem odstotkov prihodkov namenja za razvoj, del tudi razvoju certificiranja, preskušanja medicinskih pripomočkov in laboratorijske opreme. Na tem področju zaposlujemo nove strokovnjake, vlagamo v izobraževanja in imamo tudi veliko tržnih aktivnosti tako v regiji kot prek sejmov.
 

Kako pa poteka razvoj? Vaše investicije so odgovor na to, kar se dogaja na trgu?

Ko k nam pride proizvajalec s povpraševanjem za novo vrsto pripomočka, ki mora upoštevati nov standard, za nekatere morda še ni specifičnih preizkusnih metod. Usvojiti moramo znanja novih standardov, razumeti tehniko in tehnologijo pripomočka. Druga raven je certificiranje, kjer pa moramo najti strokovnjake, ki neko področje poznajo.

Lahko poiščemo nove ali pa najdemo usposabljanja za tiste, s katerimi že sodelujemo. Naš letni program je sestavljen iz cele vrste zelo specifičnih usposabljanj, ki jih poiščemo pri zdravnikih, ki lahko delijo izkušnje iz prakse, v raziskovalnih inštitutih, pri proizvajalcih ... Tako smo pripravljeni, ko neki proizvod pride k nam na certificiranje. Naši programi usposabljanja so zahtevni.



Pri certificiranju ne gre samo za tehnični vidik, ampak tudi medicinski. Vedno je zato v postopek vključen zdravnik, ki mora pregledati, ali je pripomoček učinkovit in varen z medicinskega vidika. Na prvi stopnji sodeluje zdravnik presojevalec, na drugi pa zdravnik, ki potrdi, da je bil pregled ustrezen.
 

Kakšni pa so trendi pri razvoju medicinskih pripomočkov?

Zagotovo so to mobilni telefoni in programska oprema v njih, kamere ter druge funkcionalnosti za snemanje in posredovanje zdravstvenih podatkov. Primer so aplikacije, ki izračunajo inzulin na podlagi meritve, merijo lahko EKG. To je velik izziv, tako s tehničnega kot z medicinskega stališča, saj mobilni telefon v osnovi ni medicinski pripomoček. Z

ahteve za varnost in električno kompatibilnost telefonov kot splošne elektronske naprave so drugačne kakor zahteve za medicinske pripomočke. Tu osebno vidim največji izziv, se pa to področje najhitreje razvija in veliko moramo vlagati, da temu sledimo.

Je pa za nas izziv trenutno informacijska varnost medicinskih pripomočkov. To je področje, ki bo formalno regulirano šele z MDR, neformalno pa že obstajajo opozorila, na primer, da povezava prek bluetootha ni nujno varna in da so potrebne dodatne rešitve.
 

Kako gledate dolgoročno z vidika priložnosti za SIQ na medicino, zdravstvo, farmacijo? Te panoge se hitro razvijajo in so tudi zelo inovativne.

Zaradi vsega znanja, ki ga potrebujemo, je pomembno, da imamo dovolj primerov iz posamezne skupine pripomočkov, tako lahko skupina, ki se s tem ukvarja, vzdržuje znanje, tako medicinsko kot tehnično, ki je po drugi strani tudi zelo drago, če bi ga na primer uporabili samo za en primer. Če je ekipa večja, se tudi znanje prenaša drugače, bolje. Za nas je pomembno, da smo dovolj veliki, da bomo imeli zadostno bazo za širitev svojega znanja.
 

Katere so skupine izdelkov s področja zdravstvenih pripomočkov, ki jih najpogosteje certificirate?

V portfelju imamo zelo močno zastopane terapevtske naprave in stimulatorje, na primer mišične ali pa svetlobne za celjenje ran, za poškodbe mišic in skeleta, druga skupina so različne naprave EKG, kar precej naših strank je tudi proizvajalcev materiala za oskrbo ran in proizvajalcev ortopedskih vsadkov.