Medicinski pripomočki so ključni pri reševanju življenj

Slovenski institut za kakovost in meroslovje (SIQ Ljubljana) kot priglašeni organ po novi uredbi o medicinskih pripomočkih omogoča, da te pripomočke varno in skladno z zakonodajo lahko uporabljamo na enotnem evropskem trgu. To je v intervjuju poudaril Gregor Schoss, direktor SIQ Ljubljana, in dodal, da je to velik dosežek za našo državo in za slovenske proizvajalce, saj so se uvrstili med 30 najboljših.

Marca letos ste postali priglašeni organ po uredbi o medicinskih pripomočkih (MDR) – kakšen dosežek to pomeni za SIQ?

To je velik dosežek za Slovenijo, slovenske proizvajalce in seveda tudi za SIQ. Pot od vloge do imenovanja je bila dolga kar štiri leta. To pomeni štiri leta dodatnega dela ob rednem delu, saj smo pri tem še vedno izvajali projekte po stari direktivi, ki smo jih morali zaključevati. Po drugi strani je to pomembna zaveza za prihodnost. Seveda pa smo največ časa v tem obdobju namenili usposabljanju in strokovnosti zaposlenih, da bi lahko sledili napredku znanosti in tehnike ter zahtevam po zagotavljanju varnosti in učinkovitosti pripomočkov.

To je pomembna pridobitev za Slovenijo in slovenske proizvajalce. Ne samo pri nas, ampak tudi v Evropi je na področju medicine veliko več manjših in srednjih podjetij kot v drugih industrijah. Na primer, v avtomobilski industriji so sami giganti, v medicinski industriji pa so po navadi specializanti za niše. Vsaka stvar je določena niša; CT, na primer, delajo samo trije proizvajalci, rentgenske aparate jih izdeluje deset, kirurške robote pa le štirje. Podjetja se ozko specializirajo in imajo od nekaj deset do nekaj sto zaposlenih, mi kot SIQ pa moramo »dihati« s temi proizvajalci. Slovenski proizvajalci si želijo priti na evropski ali svetovni trg, kjer morajo biti takoj konkurenčni, sicer je njihov trud zaman.

Medicinski pripomočki so ključni pri reševanju življenj, SIQ pa kot priglašeni organ po novi uredbi omogoča, da jih varno in skladno z zakonodajo lahko uporabljamo na enotnem evropskem trgu.

In kako se s stare direktive preide na novo?

Zahteve nove uredbe MDR morajo od 26. maja 2021 izpolnjevati vsi medicinski pripomočki, ne glede na razred tveganja, najdlje do 26. maja 2024 pa proizvajalci lahko dajejo na trg že certificirane izdelke po direktivi MDD, če se zasnova in predvideni namen medicinskega pripomočka nista bistveno spremenila. Od 26. maja 2021 certifikatov po direktivi MDD ni več mogoče izdajati, po 26. maju 2024 pa certifikati po MDD ne bodo več veljavni. In potem lahko delamo samo še po novem postopku. To pomeni, da bodo morali tudi že certificirani medicinski pripomočki v roku dveh let izpolnjevati zahteve nove uredbe.

Priglašenih organov je le 30, kar je skoraj pol manj kot prej, ko jih je bilo 50. Veseli smo, da smo med najboljšimi, saj so to nam konkurenčni certifikacijski organi. Najmanjši so tako veliki kot mi, vendar jih je bolj malo; vsi drugi so precej večji, s tudi več kot sto zaposlenimi. Vsi pa moramo imeti po tehnični plati enaka merila. Precej drugače oziroma lažje je pokriti vse postopke z desetkrat večjo ekipo.

Naše poslanstvo je že od nekdaj biti opora slovenskemu gospodarstvu, predvsem izvozno naravnanim podjetjem. FOTO: Črt Piksi/Delo

Komu vse zdaj lahko zagotavljate storitve certificiranja in kaj vse vključuje imenovanje SIQ Ljubljana?

Poleg certificiranja se ukvarjamo tudi s preizkušanjem medicinskih pripomočkov na evropski in svetovni ravni, torej po evropski zakonodaji na eni strani in svetovnih mednarodnih shemah na drugi strani.

Kot strokovna, neodvisna in nepristranska institucija omogočamo proizvajalcem medicinskih pripomočkov, da na trg dajejo varne pripomočke, ki so skladni z evropsko zakonodajo. Proizvajalcem medicinskih pripomočkov po vsem svetu lahko skladno z omenjeno uredbo zagotavljamo storitve certificiranja medicinskega pripomočka za dostop do evropskega trga.

Obseg imenovanja SIQ Ljubljana vključuje širok nabor skupin medicinskih pripomočkov (aktivnih, neaktivnih, pripomočkov, ki vsebujejo programsko opremo, sterilnih …), posebnih znanj in tehnologij medicinskih pripomočkov. SIQ jih pokriva 51 od skupaj 71.

Uredba o medicinskih pripomočkih določa, da morajo proizvajalci medicinskih pripomočkov svoje proizvode označiti z oznako CE, preden jih ponudijo na trg EU. S tem izjavljajo, da je medicinski pripomoček skladen s predpisi EU, ki urejajo področje medicinskih pripomočkov, ter zagotavljajo, da je njihov medicinski pripomoček varen in strokovno ustrezen. Kadar je medicinski pripomoček razreda Is, Im, Ir, IIa, IIb ali III (MDR), je treba v postopek ugotavljanja skladnosti medicinskega pripomočka vključiti tudi priglašeni organ. Skladnost z zahtevami predpisov EU, ki urejajo medicinske pripomočke, se izkazuje s podeljenim certifikatom EU.

Naše poslanstvo je že od nekdaj biti opora slovenskemu gospodarstvu, predvsem izvozno naravnanim podjetjem. Smo edina institucija v širši regiji, ki slovenskim proizvajalcem lahko omogoča tako širok nabor storitev s področja preverjanja medicinskih pripomočkov na enem mestu, in to po najnovejših standardih in zakonodajah. Zaradi naše bližine, hitre odzivnosti in visoke usposobljenosti lahko slovenska podjetja precej hitreje izvedejo zahtevane postopke odobritve in tako svoje proizvode postavijo na trgu EU hitreje in tudi ceneje, kot če bi za enako odobritev morali v tujino.

Kaj vse vključuje vaš celovit nabor storitev?

Celovit nabor storitev, ki ga ponujamo, vključuje preizkušanje varnosti in elektromagnetne združljivosti proizvodov (EMC), preizkušanje kibernetske varnosti, preizkušanje po različnih harmoniziranih standardih, usposabljanje osebja, tolmačenje standardov, zakonodaje in certifikacijskih postopkov, certificiranje sistemov vodenja po različnih standardih (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 …) ter certificiranje medicinskih pripomočkov po zakonodaji.

V Evropi preverjamo klinično evalvacijo, navodila za uporabo, kakšna je dejanska uporabnost medicinskega pripomočka ter seveda njegovo varnost, kibernetsko varnost in elektromagnetno združljivost.

Za svetovni trg medicinske pripomočke preizkušamo po certifikacijski shemi IECEE CB, katere član smo. Če SIQ preizkuša varnost in elektromagnetno združljivost po tej shemi ter izda svetovno priznane certifikate, gre proizvajalec lahko ne samo v Evropo, ampak tudi, na primer, v ZDA, saj naša priporočila, recimo, prizna FDA, na Kitajskem jih prizna tamkajšnji organ za priglasitev medicinskih pripomočkov in tako dalje. In glede tega smo na področju preizkušanja medicinskih pripomočkov edinstveni, saj pokrivamo tako svetovni kot tudi evropski trg.

Katerega je pa več?

Več je svetovnega. Promet SIQ z medicinskimi pripomočki na svetovni ravni znaša približno 60 odstotkov, na evropski pa 40 odstotkov.

In še enkrat poudarjam, da na podlagi naših poročil ni treba več preizkušati medicinskih pripomočkov, treba pa je narediti klinično evalvacijo. Če klinične teste opraviš v Evropi, to namreč ne pomeni, da lahko tudi v ZDA takoj daš medicinski pripomoček na trg. Zakaj? Ker obstajajo variacije med ameriškimi in našimi kliničnimi testi. Če to ponazorim, na primer, na preparatih za kožo – Evropejec ima drugačen tip kože kot Azijec, zato je treba klinično evalvacijo opraviti še za njihov trg. Ali pa, na primer, razlike v navodilih za uporabo teh pripomočkov: v Evropi so navodila napisana drugače kot v Ameriki.

Trg z medicinskimi pripomočki namreč predstavlja več kot četrtino svetovnega trga, pravi Gregor Schoss, direktor SIQ. FOTO: Črt Piksi/Delo

Tam so najbrž bolj podrobna?

Bom navedel primer. Pri nas se ohišje naprave, če je kovinsko, ne sme segreti več kot na 40 stopinj, v ZDA pa se lahko segreje na več kot 40 stopinj, a mora biti na ohišju zapisano »hot surface«, to je, da moraš biti opozorjen, da se lahko opečeš.

Koliko je vreden trg medicinske tehnologije v Evropi in v svetu?

Trg medicinske tehnologije sodi med največje trge. Trg z medicinskimi pripomočki namreč predstavlja več kot četrtino svetovnega trga. To je sektor, ki se nenehno razvija in zahteva prilagajanje vseh zainteresiranih strani.

Evropski trg medicinske tehnologije je vreden 140 milijard evrov in predstavlja 27,6 odstotka svetovnega trga. Kar 33.000 podjetij v Evropi se ukvarja z medicinsko tehnologijo, 95 odstotkov teh so majhna in srednje velika podjetja, v medicinski tehnološki industriji v Evropi pa je zaposlenih 760.000 ljudi in več.

To so res zelo visoke številke …

V Sloveniji nimamo tako velikih podjetij, zato omenjene milijarde ne pomenijo nič. Certificiranje lahko stane nekaj tisoč ali pa 10.000 evrov. To pomeni, da neko podjetje razvije medicinski pripomoček, ki stane, na primer, 200.000, 300.000 ali 500.000 evrov, na koncu pa je treba plačati še certificiranje, ki stane več 10.000 evrov. Vendar proizvajalec ne more začeti prodajati izdelka brez certifikata. Zato ni samo cena tista, ki je pri vstopu na trg problematična, ampak tudi hitrost.

In tu je bistvena prednost SIQ – da smo prilagodljivi in lahko relativno hitro omogočimo dostop do tega trga.

In kateri so vaši največji trgi?

Naši največji trgi so države srednje in jugovzhodne Evrope – Avstrija, Nemčija, Slovenija, Srbija in Hrvaška, certifikate za medicinske pripomočke pa smo skladno z MDD podelili na štirih celinah – največ v Evropi, nekaj tudi v Severni in Južni Ameriki.

Kakšen delež pa znaša v vaših prihodkih?

SIQ na področju medicine ustvari petino vseh prihodkov, v prihodnjih letih za področje preizkušanja in certificiranja medicinskih pripomočkov načrtujemo najmanj 15-odstotno letno rast. Število zaposlenih na tem področju bomo v treh letih podvojili – zaposlili bomo strokovnjake iz tehničnih in naravoslovnih znanosti, medicine in farmacije. Želimo se prebiti v skupino srednje velikih priglašenih organov za področje medicinskih pripomočkov.

Medicina nam prinaša 20 odstotkov prihodkov, na tem področju je zaposlenih okoli 30 ljudi oziroma z zunanjimi specializiranimi sodelavci še 56. To so predvsem zdravniki, ki jih potrebujemo za posamezne evalvacije.

SIQ ni velik, skupaj imamo 180 zaposlenih, a pokrivamo 600 različnih standardov. Vsak standard pa lahko pokriva tudi več različnih pripomočkov.

V medicinski tehnološki industriji v Evropi je zaposlenih 760.000 ljudi in več, pravi direktor SIQ Gregor Schoss. FOTO: Črt Piksi/Delo

In načrti za prihodnost?

V prihodnje načrtujemo večjo širitev naših merilnih kapacitet in ena bistvenih pridobitev bo tudi širitev kapacitet za preizkušanje velikih medicinskih pripomočkov. Postavili bomo desetmetrsko komoro za preizkušanje elektromagnetne združljivosti (EMC) in zgradili velike klimatske komore, v katerih bomo lahko izvajali preizkušanja velikih medicinskih mikroskopov, rehabilitacijskih naprav, kirurških robotov in podobnih najnovejših medicinskih pripomočkov za podjetja iz naše in širše regije. Z najsodobnejšo merilno tehnologijo bomo lahko ostali vodilni ponudnik storitev v regiji s področja preizkušanja in certificiranja medicinskih proizvodov.

Želimo slediti razvoju na področju programske opreme, kibernetske varnosti in umetne inteligence, spogledujemo pa se tudi z idejo certificiranja »in vitro« diagnostičnih medicinskih pripomočkov.