Še leto dni jih bodo preverjali po starem

Konec maja bi se morala začeti uporabljati nova evropska uredba o medicinskih pripomočkih, vendar so se v Bruslju odločili za enoletno odložitev. Tako bodo lahko vsi ključni akterji dali prednost boju s pandemijo koronavirusa, so sporočili iz evropske komisije.

S tem je tudi »zagotovljeno, da bodo življenjsko pomembni medicinski pripomočki ves čas na razpolago,« je pojasnila komisarka za zdravje in varnost hrane Stela Kiriakides. Uredba EU o medicinskih pripomočkih (MDR) določa dodatne zahteve za pridobitev certifikata o ustreznosti izdelkov.



»Certifikat bodo pred uporabo po novem morale imeti tudi nekatere naprave, ki se ne uporabljajo za medicinski namen in lahko škodujejo oziroma poškodujejo človeka. Seznam je določen v uredbi, med njimi so na primer odstranjevalci tatujev, ki jih bo torej po uveljavitvi uredbe prihodnjega maja prepovedano dati na trg, če proizvajalec do takrat ne bo pridobil certifikata,« je pojasnila Ana Pribaković Borštnik, pomočnica direktorja za področje medicinskih pripomočkov na Slovenskem institutu za kakovost in meroslovje SIQ, ki je eden od 54 certifikatskih agencij v Evropi s statusom priglašenega organa.
 

Dolgotrajno certificiranje

Z dnem začetka uporabe uredbe se morajo po novih pravilih certificirati vsi novi medicinski pripomočki, ki še niso na tržišču, in tudi vse pomembne spremembe na proizvodih, ki se že dajejo na trg. Najdlje do maja 2024 lahko proizvajalci dajejo na trg že certificirane izdelke, vendar jih ne smejo spreminjati. Ta prehodna določba omogoča gladek prehod v nova pravila, pojasnjuje Ana Pribaković Borštnik.



Postopek certificiranja je namreč precej dolgotrajen, traja lahko tudi dve leti ali še več. Po preložitvi začetka izvajanja uredbe proizvajalci hitijo z vlaganjem dokumentacije, da bi lahko postopek certificiranja za nove modele izdelkov izpeljali še po pravilih iz direktive o medicinskih pripomočkih (MDD).

A še preden pooblaščene certifikatske agencije lahko začnejo certificirati po novih pravilih, morajo same ponovno v postopek imenovanja, določa nova uredba. Namen je povečanje nadzora nad njimi in da se poenotijo kriteriji ocenjevanja pripomočkov. EU nima svoje centralne agencije za certificiranje, tako kot imajo v ZDA Food and Drug Administration (FDA), zato delegira svojo odgovornost certifikatskim agencijam, ki jim na podlagi izpolnjevanja določenih zahtev glede postopkov delovanja in standardov kakovosti podeli status priglašenega organa.



Ima ga 54 certifikatskih agencij, vendar postopki ponovnega imenovanja po MDR v večini primerov še potekajo. V skupini še čakajočih na imenovanje je tudi SIQ, ki je trenutno podpisan na približno 120 certifikatih na medicinskih pripomočkih avstrijskih, slovenskih, srbskih, hrvaških in nemških in hrvaških proizvajalcev oziroma distributerjev.
 

Učinki delovanja morajo biti dokazani

Kaj prinaša uredba? Za uporabnika bodo izdelki varnejši in bolj bo preverjeno njihovo delovanje, v nekaj letih bodo celotne postopke ponovnega certificiranja morali prestati vsi medicinski pripomočki, če jih bo proizvajalec še želel dajati na trg, povzema Ana Pribaković Borštnik najpomembnejše spremembe, ki jih bo prinesla uredba o medicinskih pripomočkih.



Velik poudarek je na dokazovanju učinkov delovanja. Primer: pri certificiranju ultrazvočne naprave za fizioterapijo je mogoče uporabiti strokovno literaturo in rezultate kliničnih študij druge enake naprave samo, če proizvajalec lahko dokaže, da sta napravi tehnično in medicinsko popolnoma ekvivalentni. Ta pravila v zadnjem obdobju že veljajo, z uredbo jih uradno prenašajo v zakonodajo. »Če proizvajalec kopirani izdelek nadgradi, mu doda nove funkcije, kliničnih izsledkov kopiranega izdelka ne more uporabiti, ker napravi nista več ekvivalentni,« je pojasnila sogovornica.

Uredba dodaja nove zahteve o varnosti in učinkovitosti medicinskega pripomočka. V zadnjih 30 letih so bile, na primer, odkrite številne kancerogene in drugače škodljive snovi, v povezavi s katerimi so že veljale smernice o tem, kaj je dovoljeno in kaj ne, uredba jih povzema in od proizvajalcev zahteva ponovno sistematično dokazovanje varnosti. Velik poudarek je na varnosti programske opreme in uredba uvaja zahteve glede kibernetske varnosti.



»To, da je mogoče na daljavo vdreti v srčni spodbujevalnik in spremeniti nastavitve, je realnost, od letos vemo tudi, da klasična povezava z bluetoothom ni varna,« našteva Ana Pribaković Borštnik in dodaja, da morajo proizvajalci dokazati, da je naprava varna tudi v tem smislu, preden jo sploh dajo v postopek certificiranja.
 

Izboljšala se bo sledljivost izdelkov

Potem ko bo izdelek pridobil certifikat, bo pridobitelj moral poročati o negativnih oziroma vigilančnih dogodkih. Za izdelke višjega tveganja bo javen celoten povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti pripomočka. »EU že dolgo načrtuje evropsko bazo medicinskih pripomočkov EUDAMED.



V njej so že shranjeni vsi certifikati in t. i. vigilančni primeri, po novem bodo vpisani tudi vsi, ki opravljajo kakršno koli gospodarsko dejavnost z medicinskimi pripomočki. Baza bo z uveljavitvijo uredbe postala širše dostopna, nekateri podatki bodo tudi javno dostopni. Proizvajalec bo moral v njej navesti vse svoje artikle in jih povezati s certifikati,« je sogovornica izpostavila tudi večjo sledljivost medicinskih pripomočkov.

Večji nadzor bo nad priglašenimi organi, njihovo usposobljenostjo. »V SIQ imamo vsakih nekaj mesecev dodatna usposabljanja. MDR od priglašenega organa zahteva, da pri postopkih sodeluje veliko več zelo specializiranih strokovnjakov. Pri tem mora biti transparenten postopek, kako preverjamo njihovo usposobljenost, vsakega strokovnjaka pa preveri tudi skupina inšpektorjev, ki so jo sestavili v Bruslju, skupaj z nacionalnim nadzornim organom, ki je v Sloveniji javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP),« je povedala Ana Pribaković Borštnik.



Dodala je, da so mednarodni inšpektorji z zakonodajo predpisani že sedem let. JAZMP pa lahko pride na presojo k priglašenemu organu tudi nenapovedano. Takšen način preverjanja zagotavlja, da imajo strokovnjaki, ki certificirajo, približno enaka znanja in se bodo zaradi tega enako odločali pri certificiranju izdelkov. Bruselj želi preprečiti, da bi se na trgu znašli podobni proizvodi, ki bi bili drugače pregledani in različno varni, eni bi s tem lažje prišli na trg kot drugi in bi zato lahko bili cenejši.
 

Silikonski vsadki – pika na i za nova pravila

Na vprašanje, kaj je botrovalo novi uredbi in zaostrenim pogojem, je sogovornica pojasnila, da informacije s trga. Izdelek ni samo varen ali nevaren, ampak lahko škoduje bolj ali manj, lahko bolj ali manj ne deluje v skladu s predvidenim namenom. Pogoji so se začeli zaostrovati, ko so našli na trgu električne stimulatorje, za katere je proizvajalec na podlagi prakse trdil, da pomagajo pri dvajset različnih boleznih ali stanjih. Kasneje pa je lahko klinično dokazal učinke le na pet ali šest boleznih.

Tako se je lahko zgodilo, da je naprava na nekem trgu obljubljala izboljšave na 20 področjih zdravja, medtem ko je podobna nekje drugje, kjer jo je organ certificiral na podlagi kliničnih dokazil, isto obetala samo na petih področjih zdravja.

Drugi razlog za nastanek MDR so bile kolčne proteze. Ko so jih vstavili mlajšim osebam in so bile tako dalj časa v uporabi, se je izkazalo, da so mikrodelci, ki se sproščajo med uporabo, toksični. Proizvajalci so to dalj časa vedeli, a se podatki iz poprodajnega spremljanja niso takoj prenesli v ocenjevanje pripomočkov.

Tretji primer in po mnenju Ane Pribaković Borštnik verjetno pika na i pa je bil odmeven primer domnevne goljufije francoskega podjetja, ki je proizvajalo silikonske vsadke. Namesto medicinskega silikona, ki preverjeno ne škoduje zdravju, je uporabljalo industrijskega, ki je v primeru, da vsadek poči ali kako drugače prehaja v telo, izjemno škodljiv. Ko so neustrezne pripomočke odkrili, je sledil odpoklic, ženske so morale na operativno odstranitev.