V Sloveniji vstavljenih najmanj 447 spodbujevalnikov z napako

Ljubljana – Proizvajalec Medtronic je pri določenih serijah dvokomornih srčnih spodbujevalnikov z imeni Adapta, Versa in Sensia, ki so jih prodajali med 10. marcem 2017 in 7. januarjem 2019, odkril napako. Naprave so bile dobavljene tudi slovenskim bolnišnicam.

Urgenten odpoklic srčnih spodbujevalnikov je vodilno svetovno podjetje na področju medicinske tehnologije Meditronic, Inc. iz Minneapolisa v ZDA na spletni strani objavilo v začetku januarja. Temu v Sloveniji ni sledilo vsesplošno obvestilo Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke, pač pa so bolnike o napaki, ki jo je proizvajalec odkril na vezju spodbujevalnika, obveščale posamezne bolnišnice.

Bralca Žurnala24 je tako presenetilo pismo iz ljubljanskega kliničnega centra (UKC Ljubljana), da se mora nenačrtovano zglasiti na pregledu. Na podlagi tega je omenjeni portal prvi poročal o napaki Medtronicovih srčnih spodbujevalnikov.

Nevarnost za omotico ali izgubo zavesti

»Pri okvarjenih napravah gre za možnost premora stimulacije daljšega od 1,5 sekunde, in s tem potencialne nevarnosti omotice ali v skrajnem primeru izgube zavesti za pacienta. Do takih primerov lahko pride le pri edinstvenem sosledju dogodkov,« so pojasnili v UKC Ljubljana, kjer so kupili 347 spornih naprav. Po prejetju obvestila proizvajalca so odredili izredni pregled vseh potencialno okvarjenih naprav, ki jih morajo varnostno pregledati in po potrebi prenastaviti v varen način stimulacije za pacienta. Po zagotovilih proizvajalca menjava naprav ni potrebna, programsko nadgradnjo, ki bo odpravila napako, pa že razvijajo in naj bi bila na voljo v drugi polovici letošnjega leta. »Takrat bomo vse spodbujevalnike ponovno ambulantno pregledali in nadgradili,« so še zapisali v UKC Ljubljana.

Artikel so začeli nabavljati leta 2012, cena pri dobavitelju, podjetju Kastor, pa je skupaj z davkom 448,95 evra. Direktorja Kastorja nam ni uspelo priklicati, saj je do konca meseca na dopustu v tujini.
V podjetju Salus, ki je kot veletrgovec omenjene spodbujevalnike dostavljal bolnišnicam, so povedali, da so januarja od dobavitelja prejeli obvestilo o odpoklicu in ga v skladu z določili in navodili na področju kakovosti nemudoma izvedli. Prejeto obvestilo so posredovali tudi svojim kupcem: »Sočasno je bila o odpoklicu obveščena Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke.«



V celjski bolnišnici so enega izmed spornih srčnih spodbujevalnikov vstavili 42 pacientom. Takoj ko so izvedeli za napako, so bolnike povabili na preprogramiranje naprave, ki so ga tudi že izvedli. Pacienti so o postopku, ki mu je prisostvoval tudi zastopnik podjetja Medtronic, prejeli pisni zapisnik. »Vabilu so se odzvali vsi vabljeni pacienti, razen pacientke, ki je v tem času prebolevala gripo. Ta je bila prek osebnega zdravnika na kontrolni pregled vabljena kasneje,« so sporočili iz Celja.

V novomeški bolnišnici so vstavili 34 naprav, v UKC Maribor pa 24. Štiri izmed tistih, ki so se operirali v Mariboru, so zaradi ponastavitve spodbujevalnika poklicali na pregled, preostale še bodo: »V drugi polovici leta – med redno kontrolo – načrtujemo programsko posodobitev spodbujevalnikov, tako da ne bo potrebna zamenjava in bodo ti delovali v skladu s pričakovanji.«

Odpoklic, ki ni prvi

V nobeni od slovenskih bolnišnic do zdaj niso ugotovili napak v delovanju naprav, pa tudi pacienti niso poročali o težavah z omotico oziroma izgubljanjem zavesti. Do 4. januarja pa so v podjetju Medtronic v zvezi z omenjenimi srčnimi spodbujevalniki evidentirali štiri neželene dogodke pri dveh bolnikih. Ti dogodki so se nanašali na tri naprave od skupno 156.957 prodanih. Poročil o smrtnih primerih niso dobili.

To pa ni prvi odpoklic Medtronicovih izdelkov. Leta 2007 so odpoklicali defibrilator Sprint Fidelis. V podjetju so leta 2009 priznali, da je zaradi tega do takrat umrlo 18 ljudi. Novinarji projekta Operacija Vsadki (Implant Files) so iz zbranih podatkov izluščili, da je bil ta pripomoček v zadnjih desetih letih povezan z več kot 8000 poškodbami bolnikov in 2000 smrtnimi primeri.