Na lastno odgovornost do drugega poživitvenega odmerka

Za terenske delavce, ki so bili proti covidu cepljeni s cepivom Janssen in enim od cepiv mRNA in jim pri nas potrdilo velja neomejeno, v Avstriji in Nemčiji pa ne, se je našla rešitev. Po novem se bodo tudi v Sloveniji lahko še enkrat cepili. To do zdaj namreč ni bilo možno.

Pred dnevi smo poročali, da terenskim delavcem, ki so bili proti covidu cepljeni s cepivoma Jannsen in enim od cepiv mRNA (status 2/1) ter prek slovenskih podjetij delajo v Avstriji in Nemčiji, tam potrdilo velja le 180 dni. Da bi ga v Avstriji lahko podaljšali za dodatnih 90 dni, v Nemčiji pa za 180, bi se morali še enkrat cepiti. V Sloveniji za take primere tretji odmerek strokovno ni bil predviden. Znašli so se v slepi ulici, na koncu katere bi jih čakala izguba dela.

Medtem ko v Avstriji in Nemčiji po cepljenju z Janssenom in enim od cepiv mRNA zahtevajo dodatno cepljenje, so bili pri nas do tega zadržani.

»Pri osnovnem cepljenju s cepivom Janssen je naslednji odmerek pravzaprav poživitveni, torej enak tretjemu odmerku, če je bilo osnovno cepljenje dvoodmerno. Zahteva avstrijskih regulatorjev je s tega stališča nenavadna, videtei je, kot da bi zahtevali četrti odmerek,« je v zvezi s tem pred dnevi povedala Bojana Beović.

Milan Krek, direktor NIJZ, je menil, da je problem, ker v Avstriji in v nekaterih deželah po Nemčiji ravnajo zelo po svoje – tudi mimo priporočil evropskih regulatorjev, zato je to videl tudi kot politično, ne zgolj strokovno vprašanje. Dejal je, da bi morali zadeve za delavce z zgoraj opisanimi težavami urediti tudi z bilateralnimi dogovori. V Avstriji npr. statusa 2/1 sploh ne poznajo!

Na ministrstvu za zunanje zadeve so pojasnili, da je določanje pravil o veljavnosti potrdil o cepljenju v pristojnosti držav članic EU. »V konkretnem primeru Nemčija in Avstrija od delavcev iz Slovenije pričakujeta, da upoštevajo njihove predpise, kot to morajo državljani obeh držav. Omejitve trajanja tudi za poživitvene odmerke so nacionalna pristojnost držav članic. Z vidika ministrstva za zunanje zadeve gre pri morebitnih spremembah pravil za tehnično vprašanje, zato smo vaše vprašanje posredovali na ministrstvo za zdravje«, so sporočili z MZZ.

Na ministrstvu za zdravje so povedali, da je posvetovalna skupina za cepljenje sprejela sklep, da se osebe, cepljenje z Janssenom in poživitvenim odmerkom tudi v Sloveniji ob podpisu izjave lahko cepijo s še enim odmerkom. V omenjeni izjavi je navedeno, da je prejemnik drugega poživitvenega odmerka cepiva mRNA proti covidu-19 seznanjen, da taka uporaba za zdaj ni registrirana pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) in da sprejema odgovornost za tako cepljenje. »Drugi poživitveni odmerek na željo pacienta velja kot uporaba cepiva zunaj okvira dovoljenja za promet (uporaba off-label),« še piše na obrazcu.

Zadeva se je torej rešila, se je pa pri tem izkazalo, da je Evropska unija glede veljavnosti covidnih potrdil in odmerjanja poživitvenih odmerkov izjemno neenotna. Koliko poživitvenih odmerkov po cepljenju z Janssenom (vektorskim cepivom) pa je sploh priporočljivih in še varnih?

Na Evropski agenciji za zdravila (EMA) nismo dobili konkretnega odgovora. Povedali so, da je njihova vloga znanstveno vrednotenje zdravil/cepiv, povezanih z njihovim dovoljenjem za promet v EU, za njihovo uporabo v kampanjah cepljenja v državah članicah EU. V tem kontekstu je Agencija oktobra 2021 sprejela priporočila glede dodatnih in poživitvenih odmerkov cepiv mRNA. Pri tem so dodali, da lahko na nacionalni ravni organi javnega zdravja izdajo uradna priporočila o uporabi poživitvenih odmerkov ob upoštevanju novonastalih podatkov o učinkovitosti in varnosti.

Odločanje o tem, koliko poživitvenih odmerkov je dovoljenih pri cepljenju proti covidu, je torej očitno v rokah komisije za cepljenje v posamezni državi EU. Za ljudi bi bilo precej lažje in prijaznejše, če bi bile zgoraj opisane zadeve strokovno poenotene.