Minister Poklukar: Cepljenje z AstraZeneco se pri nas danes nadaljuje

Minister za zdravje Janez Poklukar je napovedal, da se s petkom tudi v Sloveniji nadaljuje cepljenje s cepivom AstraZenece. Evropska agencija za zdravila je namreč potrdila, da je cepivo britansko-švedskega proizvajalca varno in učinkovito, in dovolila njegovo uporabo. Skladno s strategijo cepljenja, ki jo je sprejela vlada, se bo v petek ob 13. uri z AstraZeneco cepil tudi slovenski državni vrh, predsednik republike Borut Pahor, predsednik Državnega zbora Igor Zorčič, predsednik Vlade RS Janez Janša in predsednik državnega sveta Alojz Kovšca. 

V širši javnosti je zaupanje v cepivo sicer nekoliko upadlo. Minister Poklukar je o tem povedal: »Z odločitvijo, da z vidika zagotavljanja varnosti in zdravja ljudi prekinemo cepljenje do končne odločitve Eme, smo dodatno vlili zaupanje v obvladovanje procesa cepljenja. Cepivo je varno in učinkovito, verjamem, da je bil ta manever kvečjemu dodaten razlog, da vsi pristopimo k cepljenju.« Kjer bo možno, bo cepljenje za zaposlene v vzgoji in izobraževanju potekalo tudi med koncem tedna, da bi tako čim manj obremenili potek pouka oziroma varstva. Vse je sicer odvisno od tega, kako dobro se bodo znali organizirati cepilni centri.

Poklukar je vse prebivalce v bojazni pred novim zagonom epidemije še pozval, naj upoštevajo vse osnovne zaščitne ukrepe, kot so nošenje maske, razkuževanje rok, vzdrževanje razdalje, prezračevanje. V zadnjih dneh namreč opažajo trend rasti epidemije.

Novinarsko konferenco si lahko ogledate tu: 



Odbor Evropske agencije za zdravila (Ema), pristojen za varnost, je ugotovil, da je cepivo proti covidu-19 britansko-švedskega podjetja AstraZeneca varno in učinkovito, je sporočila izvršna direktorica Eme Emer Cooke. To so sporočili, potem ko je odbor proučil primere krvnih strdkov po cepljenju s tem cepivom. Emin strokovnjak Peter Arlett je pojasnil, da med drugim preučujejo rezultate kliničnih preizkusov, epidemiološke podatke, tudi o pojavu krvnih strdkov, pa tudi delež cepljenih v posameznih državah.

»Odbor je prišel do jasnega znanstvenega zaključka. To je varno in učinkovito cepivo. Njegove koristi pri preprečevanju covida-19 s povezanimi tveganji za hospitalizacijo in smrt pretehtajo morebitna tveganja,« je povedala Cookova. Kot je še povedala, je odbor ugotovil, da cepivo AstraZenece v splošnem ni povezano s povečanjem tveganja za tromboembolične dogodke ali krvne strdke. Kot je še pojasnila Emer Cooke, bodo sprožili podrobno raziskavo redkih primerov pojava motnje strjevanja krvi, nato pa dopolnili informacije o proizvodu in na ta način opozorili zdravstvene delavce in bolnike. 

Analizo tega cepiva so opravili, potem ko je več članic EU, med drugim Nemčija, Francija, Italija, Španija, pa tudi Slovenija, prekinilo cepljenje z njim. Za to so se odločile, potem ko so se pri več bolnikih v EU po cepljenju s tem cepivom pojavili krvni strdki. Večina je napovedala, da bo z odločitvijo o morebitnem nadaljevanju počakala na konec Emine analize.



Stališče slovenske posvetovalne skupine za cepljenje, ki deluje v okviru Nacionalnega inštituta za javno zdravje, je bilo tudi pred tem, da je omenjeno cepivo po doslej znanih podatkih varno. »Pogostost tromboemboličnih dogodkov, ki so se pojavili v časovni povezavi s cepljenjem v nekaterih državah, po dosedanjih ocenah ne presega pogostosti v splošni populaciji. V Sloveniji takih dogodkov za zdaj nismo zaznali, skrbno pa spremljamo neželene učinke po cepljenju pri nas in poročila Evropske agencije za zdravila (EMA), ki analizira take dogodke iz drugih držav,« so zapisali.

 

Do odločitve s konsenzom

Sestanek odbora PRAC je tekel prek videokonference. Prisotni sta bili tudi slovenski članici, in sicer Gabrijela Jazbec in Jasmina Klopčič, zaposleni na Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

PRAC se redno sestaja vsak mesec, v sedanjem času pa je veliko še dodatnih sestankov zaradi intenzivnega spremljanja in ocenjevanja novih podatkov za cepiva proti covidu-19, so pojasnili na JAZMP. »Zaradi pojava novega koronavirusa so že nekaj časa vsi sestanki virtualni (prej so potekali na sedežu EMA, to je v Amsterdamu). Vedno so prisotne vse države članice, torej vsi delegati, v primeru odsotnosti delegata je prisoten nadomestni član. Člani PRAC so še predstavnik zdravstvenih delavcev in predstavnik bolnikov, ter še dodatni neodvisni strokovnjaki, ki jih imenuje evropska komisija. Mandat je tri leta, potem je potrebno ponovno/novo imenovanje.«

Si člani PRAC delovne naloge v posamezni zadevi razdelijo? Če da, katere so bile dodeljene slovenskim članicam pri presojanju varnosti cepiva AstraZenece?

Za vsako zdravilo, ki je dovoljenje za promet pridobilo po centraliziranem postopku ali za vsako varnostno vprašanje, sta na ravni EU določeni država članica, ki je ocenjevalka (rapporteur), in država, ki je soocenjevalka (co-rapporteur), ki pripravita oceno in priporočilo. Vse preostale članice v okviru postopka ocene in v razpravi na PRAC podajo svoje mnenje in izpostavijo kakršnakoli stališča. PRAC sodeluje s preostalimi odbori in delovnimi skupinami na Emi, če je za končno mnenje treba pridobiti še dodatna specifična strokovna mnenja.

Slovenija za cepivo AstraZeneca ni Rapp ali co-Rapp, so odgovorili na agenciji.

Kako PRAC sprejme dokončno stališče? Z glasovanjem? Kako veliko in pomembno vlogo ima pri odločanju v PRAC Slovenija?

»Če je le možno, PRAC stališče sprejme s konsenzom. Če ne, je mnenje sprejeto, če ga podpre večina delegatov. Vsaka članica prispeva en glas in glas Slovenije je enakovreden glasovom drugih držav članic. Delegati, ki imajo drugačno mnenje, kot je končno mnenje PRAC, morajo svoje drugačno mnenje argumentirati.«