Tudi v Sloveniji medicinski pripomočki z najvišjo stopnjo tveganja

Skupno 250 novinarjev iz 36 držav, tudi iz Slovenije, je v mednarodnem raziskovalnem projektu, imenovanem Operacija Vsadki (Implant Files), ugotovilo, da je nadzor nad prometom z medicinskimi pripomočki v Sloveniji in Evropi nezadosten in luknjičav. Sodelujoči so prvo zgodbo o tem objavili v nedeljo, med drugim tudi na ostro.si.

V projektu, ki ga je koordiniral Mednarodni konzorcij preiskovalnih novinarjev (ICIJ), je sodeloval tudi Center za preiskovalno novinarstvo v jadranski regiji Oštro. Novinarji so pri svojem delu zbrali več kot osem milijonov dokumentov, povezanih z medicinskimi pripomočki, podatki projekta pa so odslej dostopni vsakomur v javni podatkovni bazi IMDD (International Medical Devices Database).

Kot navajajo na ostro.si, ugotovitve svetovnega preiskovanja vzbujajo skrb, njihovo težo pa še krepi občutek, da se skorajda nihče v Sloveniji, razen dela agencije za zdravila in medicinske pripomočke, po vsem sodeč ne zaveda hudih pomanjkljivosti sedanjega sistema in tudi tistega, ki bo začel veljati leta 2020 z novo evropsko uredbo.

»Ne zavedajo se, da se tudi slovenskim pacientom predpisujejo medicinski pripomočki z najvišjo stopnjo tveganja za uporabnika, ki so v velikem deležu - po nekaterih podatkih kar 90-odstotnem - prišli na evropski trg, ne da bi bili klinično preizkušeni na ljudeh,« navajata novinarki uredništva Oštro Anuška Delić in Maja Čakarić.

Med drugim navajata, da nihče v EU ne ve, koliko medicinskih pripomočkov s certifikatom, da so varni za uporabo, je na trgu. Po ocenah se v EU številka giblje od 500.000 do 750.000, za Slovenijo pa te ocene nimajo.
 

Poškodovani pripomočki povezani s poškodbami in smrtnimi primeri

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke je sicer v zadnjih treh letih in pol prejela zgolj 258 poročil o zapletih z medicinskimi pripomočki, od katerih so jih le pičlih 10 odstotkov posredovali iz zdravstvenih ustanov. Zdravniki namreč o njih pogosto poročajo le proizvajalcu pripomočka, ne pa tudi agenciji.

Vendar takšno ravnanje ni skladno z zakonom, opominjata. Po njem morajo zdravniki, lekarniški delavci in drugi zdravstveni delavci agenciji poročati v 24 urah po zapletu z medicinskim pripomočkom oziroma po tem, ko so zanj izvedeli.

Medicinski pripomočki mnogim bolnikom in tudi njihovim bližnjim olajšajo življenje, jim ga izboljšajo, podaljšajo in olepšajo. Vendar pa je prav tako veliko tistih, ki so jim medicinski pripomočki naprtili hude zdravstvene težave, jim poslabšali življenje ali jim ga celo vzeli.

Kot so še ugotovili novinarji, so medicinski pripomočki, ki so se zlomili, počili, se razkrojili, zvili ali se kako drugače pokvarili, povezani z 1,7 milijona poškodbami in s skoraj 83.000 smrtnimi primeri v zadnjih desetih letih. Nekaj manj kot pol milijona poročil o zapletih se nanaša na kirurške posege za odstranitev medicinskega pripomočka, ki ga je bilo treba odstraniti zaradi zapletov z njim.

Za Slovenijo te statistike nimamo, saj se prek zakona o dostopu do informacij javnega značaja novinarji še vedno bojujejo z javno agencijo za podatke o zapletih, v katerih informacije o tem, ali je bil bolnik poškodovan ali je umrl, ne bi bile prekrite, sta še navedli novinarki.
 

Bolnišnica Valdoltra edina z vzorno urejenimi evidencami

Ortopedska bolnišnica Valdoltra ima edina v Sloveniji vzorno urejene evidence o vsadkih, ki jih vgrajujejo, saj je podatke začela digitalizirati že konec 90. let. Vse bolnišnice, ki vgrajujejo različne sklepne proteze, pa podatke o vgrajenih vsadkih vodijo zgolj na papirju, so v okviru raziskovalnega projekta Operacija vsadki ugotovili novinarji.

Valdoltra je lani po podatkih Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije opravila slabo četrtino vseh operacij menjave kolkov in slabo tretjino menjav kolen v Sloveniji. Prav tako je omenjena bolnišnica v stiku s časom, česar za druge slovenske bolnišnice pri Oštru ne morejo zapisati.

Svoje podatke o kolčnih in kolenskih vsadkih je omenjena bolnišnica začela digitalizirati že konec devetdesetih, medtem ko je interni register artroplastike zasnovala leta 2002. Za Valdoltro sicer statistični podatki kažejo, da med večino operacij kolkov in kolen niso imeli zapletov.

Kot opozarjata Delićeva in Čakarićeva, pa v Sloveniji nimamo javnega registra medicinskih pripomočkov, v katerem bi lahko bolniki, stroka ali splošna javnost pridobili verodostojne informacije o zapletih s pripomočki, ki jih uporabljajo.