Nobeno od registriranih cepiv v Sloveniji ni eksperimentalno zdravilo

Ker se v zadnjem času v javnosti znova pojavljajo tudi stališča, da gre pri cepivih proti covidu-19 za eksperimentalna cepiva, Zdravniška zbornica Slovenije (ZZS) znova poudarja, da takšne trditve ne držijo.

Zdravniška zbornica Slovenije je že v aprilu in maju od več vlagateljev prejela vprašanja v zvezi s tem. Odbor za pravno-etična vprašanja pri ZZS, ki je obravnaval te vloge, je zato regulatorja Javno agencija za zdravila in medicinske pripomočke zaprosil za odgovor na vprašanje: ali imajo cepiva proti covidu-19 status eksperimentalnih zdravil in pridobil stališče, po katerem nobeno od v Sloveniji registriranih cepiv proti bolezni covid-19 ni eksperimentalno zdravilo?

Kot je razvidno iz pojasnila Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke, JAZMP, je pogojno dovoljenje za promet EU regulatorni mehanizem, ki omogoča pospešen dostop do nujno potrebnih zdravil/cepiv, takoj ko so na voljo zadostni podatki, ki dokazujejo, da koristi zdravila/cepiva prevladajo nad tveganji. Za ta zdravila/cepiva so vzpostavljeni strogi zaščitni ukrepi in kontrole glede varnosti zdravila/cepiva po odobritvi.

Pogojno dovoljenje se uporablja v primerih tistih zdravil, ki so namenjena za zdravljenje, preprečevanje ali diagnozo hudih izčrpavajočih ali smrtno nevarnih bolezni oziroma zdravil, ki se uporabljajo v nujnih primerih kot odziv na tveganja za javno zdravje, ki sta jih prepoznala bodisi Svetovna zdravstvena organizacija bodisi Evropska unija. V to skupino se umeščajo tudi npr. zdravila sirote, še pojasnjuje JAZMP.    

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) lahko sprejme pozitivno mnenje za izdajo pogojnega dovoljenja za promet le na podlagi zadostnih podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva, ki dokazujejo, da je razmerje med koristjo in tveganji ugodno.

V JZMP še pravijo: »To pomeni, da so cepiva proti covidu-19, ki so trenutno v uporabi, pridobila dovoljenje za redno uporabo, ki velja za eno leto in se lahko obnovi, v kolikor bo imetnik dovoljenja za promet izpolnil obveznosti v predpisanih rokih.«