Celjska bolnišnica je javnost obvestila, da so začeli izvajati vstavljanje bioloških srčnih zaklopk skozi žilo – TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation). Prejšnji teden so izvedli prva tovrstna posega: »Gre za priznano klinično metodo zdravljenja bolnikov s pomembno zožitvijo aortne zaklopke, ki sta jo do zdaj izvajala le oba klinična centra. Posega, ki sta bila izvedena pod mentorstvom vodje katetrskega laboratorija UKC Ljubljana in vodje Sekcije za interventno kardiologijo pri Združenju kardiologov Slovenije prof. dr. Matjaža Bunca iz UKC Ljubljana in kardiokirurga prim. Gorazda Koširja iz UKC Maribor sta bila uspešna. Pacienta sta tri dni po posegu lahko zapustila bolnišnico,« so sporočili iz SB Celje.



»Medsebojno sodelovanje, pomoč, požrtvovalnost in kolegialnost so pokazali medicino v najlepši luči in dokazali, da tudi pandemija ni ustavila naše želje po napredku, učenju in reševanju življenj ter velike moči in odgovornosti javnega zdravstva, da slednji cilj tudi uresničuje,« je po prvih izvedenih posegih dejal predstojnik Kardiološkega oddelka in iniciator uvedbe tega programa dr. Dragan Kovačić.



Novo dejavnost v bolnišnici je podprl tudi v. d. strokovnega direktorja prof. dr. Radko Komadina, višji svetnik, in ob tem poudaril: »Možnost implantacije srčnih zaklopk v domači bolnišnici je za kardiološke paciente te regije velika in pomembna pridobitev. Hkrati pa sem vesel, da iz tako imenovane katastrofne medicine, s katero se ukvarjamo že dobro leto dni, počasi spet prehajamo v dokaj normalno delovanje, v katerem je prostora tudi za takšne novosti, ki pomenijo strokovno rast bolnišnice.«

Kritični odziv

V skupini Zdravstvo.si so ob tem začutili dolžnost, da v dobro bolnikov vse odločevalce v Sloveniji opozorijo na ključna dejstva, ki izhajajo iz veljavnih priporočil Evropskega kardiološkega združenja:

1. Glede bolnišnice, kjer naj bi se izvajal program TAVI, so veljavne smernice Evropskega združenja kardiologov, katerega član je tudi Združenje kardiologov Slovenije, povsem jasne in govorijo o tem, da so zanje ustrezni le centri z oddelkoma za kardiologijo in srčno-žilno kirurgijo, ki morata med seboj sodelovati v tako imenovani »srčni ekipi« (Heart Team). Tem pogojem v Sloveniji ustrezajo le UKC Ljubljana, UKC Maribor in MC Medicor. SB Celje nima oddelka za srčno-žilno kirurgijo in zato tudi ne »srčne ekipe«. Prisotnost gostujočega srčnega kirurga iz UKC Maribor le ob samem posegu ni ustrezno nadomestilo, saj morebitni hud zaplet, ki je praviloma brez urgentne operacije na odprtem srcu za bolnika usoden, lahko reši le celotna ekipa, v kateri so poleg srčnega kirurga tudi izobražene inštrumentarke in perfuzionist. Potrebna je tudi ustrezno opremljena operacijska dvorana z aparatom za zunajtelesni krvni obtok, ki ga prenosni aparat, ki se sicer uporablja v intenzivnih enotah, ne more nadomestiti. Vseh teh pogojev SB Celje nima. Ključno vprašanje za SB Celje in odgovorne za delovanje zdravstvenega sistema v Sloveniji je zato, kdo, kako in s čim bo pomagal bolniku, ko bo šlo pri posegu TAVI kaj narobe, ter kdo bo prevzel odgovornost?
2.  Iz priloženih slik je razvidno, da sta bili bolnikoma vstavljeni zaklopki MyVal indijskega proizvajalca Meril Life Sciences. V nasprotju z zaklopkami, ki v razvitem svetu veljajo za zlati standard (Edwards-Sapien 3 ter Evolut-Medtronic), te zaklopke nimajo nobene randomizirane raziskave, ki v sodobni medicini predstavlja pogoj za vstop medicinskega materiala v klinično prakso. Raziskava LANDMARK se je začela šele februarja 2020 in bo predvidoma končana šele avgusta 2032. Vse do tega datuma bi lahko vstavljanje zaklopk MyVal potekalo le v sklopu etično odobrenih kliničnih raziskav, kar tudi pomeni, da je bolnik z raziskavo seznanjen, jo razume, se zanjo samostojno odloči in poda pisno privoljenje. Ob tem je treba povedati tudi to, da so bile omenjene zaklopke zaradi patentnih sporov z drugim proizvajalcem v številnih članicah EU že ali pa bodo v kratkem vzete s tržišča. Zaradi tega je logično, da se proizvajalec indijske zaklopke Meril še bolj preusmerja na področje Balkana, kjer si obeta dobro prodajo. S tem se ponavlja zgodba z žilnimi opornicami Titan v letih 2012–2016, ki jo poznamo iz odmevne korupcijske afere. Te opornice, ki jih Evropsko kardiološko združenje v svojih smernicah nikoli ni priporočalo, so se namreč večinoma vgrajevale prav na Balkanu, ne pa tudi v razvitih državah EU. 
3. Skrb vzbujajoče je tudi dejstvo, da je glavni operater prof. dr. Matjaž Bunc, dr. med., kot predsednik Delovne skupine za intervencijsko kardiologijo Združenja kardiologov Slovenije naveden tudi kot podpornik opisanih aktualnih Evropskih smernic za TAVI. Kot rečeno, te izrecno navajajo, da se TAVI lahko izvaja le v ustanovah, ki imajo stalno prisotna, delujoča in sodelujoča oddelka za kardiologijo in srčno-žilno kirurgijo. Torej nikakor ne v bolnišnicah kot je (trenutno) SB Celje.

Zdravnike Mateja Beltrama, Gorazda Kalana, Matija Jurija Kališnika, Blaža Mrevljeta, Marka Noča, Simona Podnarja in Krištofa Zevnika, člane skupine zdravstvo.si, ki so sestavili javno objavo, skrbi tudi dejstvo, da je predstojnik Oddelka za kardiologijo SB Celje, dr. Dragan Kovačić, ki je pri posegu ne samo sodeloval, pač pa bil tudi njegov pobudnik, sočasno tudi podpredsednik Združenja kardiologov Slovenije, prof. dr. Radko Komadina, v. d. strokovnega direktorja SB Celje pa predsednik Slovenskega zdravniškega društva, ki je naš najvišji strokovni organ. »Omenjeni zdravniki torej smernic Evropskega kardiološkega združenja ne poznajo ali pa jih namenoma ignorirajo.«

Ključne odločevalce v slovenskem zdravstvu – Ministrstvo za zdravje, Republiško komisijo za medicinsko etiko, Zdravniško zbornico Slovenije ter Združenje kardiologov Slovenije – so zato javno pozvali, da takoj in odločno sprejmejo ustrezne ukrepe, da se take in podobne anomalije v našem zdravstvu ne bodo dogajale. O kršenju aktualnih strokovnih smernic Evropskega kardiološkega združenja v Sloveniji pri TAVI pa bodo obvestili tudi Evropsko kardiološko združenje oziroma njen ustrezni organ EAPCI (European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions). 

Na koncu so podpisani člani skupine Zdravstvo.si predlagali, da se v primeru povečanega števila bolnikov z aortno stenozo in posledično nesprejemljivimi čakalnimi dobami za TAVI namesto ustanavljanja majhnih in strokovno neustreznih centrov več programa Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS) nameni obstoječim trem centrom, ki izpolnjujejo evropske pogoje za izvajanje te dejavnosti. »Pri tem je potrebno redno spremljanje vsaj osnovnih rezultatov (30-dnevno preživetje, incidenca pomembnih komplikacij) s strani neodvisnega strokovnega organa države oziroma plačnika.«

Prošnjo za odziv na navedbe skupine Zdravstvo.si smo danes zjutraj naslovili na SB Celje, Zdravniško zbornico Slovenije, ministrstvo za zdravje, Božidarja Voljča, predsednika republiške komisije za medicinsko etiko, Radka Komadino, v. d. strokovnega direktorja celjske bolnišnice in interventnega kardiologa Matjaža Bunca.

Janez Poklukar, minister za zdravje, deli mnenje skupine in pričakuje, da bo SB Celje ravnalo skladno z usmeritvami stroke na tem področju. »Na prvem mestu mora biti pacient, ki mora biti deležen varne in kakovostne obravnave.«

Na Zdravniški zbornici Slovenije z zadevo niso bili seznanjeni, jo bodo pa v okviru Zbornice predali v obravnavo pristojnemu Odboru za strokovno - medicinska vprašanja. Morebitne komentarje bodo podali po zaključku obravnave zadeve s strani navedenega odbora.

V celjski bolnišnici so navedli, da so posega perkutane vstavitve biološke zaklopke pri dveh bolnikih z aortno stenozo izvedli v skladu z vsemi strokovnimi smernicami in veljavnimi usmeritvami strokovnih združenj Slovenije in EU (tudi v skladu smernicami Evropskega združenja kardiologov): »Upoštevali smo vse potrebne varnostne protokole.« Dodali so, da sta posega potekala brez zapletov, oba bolnika sta bila po nekaj dneh odpuščena iz bolnišnice, njuno klinično stanje je po naših informacijah odlično.

Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko (KME RS) je v zvezi z opisano zadevo objavila sledeče stališče: