SIQ lahko certificira medicinske pripomočke za dostop do evropskega trga

Slovenski inštitut za kakovost in meroslovje (SIQ Ljubljana) je po uspešno zaključenem postopku imenovanja in priglasitve po uredbi o medicinskih pripomočkih 2017/745 (MDR) danes postal priglašeni organ za medicinske pripomočke in bil vpisan v informacijsko bazo NANDO evropske komisije.

SIQ Ljubljana je s tem postal eden izmed 28 imenovanih priglašenih organov po novi uredbi MDR. Proizvajalcem medicinskih pripomočkov po vsem svetu lahko v skladu z omenjeno uredbo nudi storitve certificiranja medicinskega pripomočka za dostop do evropskega trga.

Preizkušanje medicinskih pripomočkov je zelo zahtevno

Kot navajajo v sporočilu za javnost, obseg imenovanja SIQ Ljubljana zajema širok nabor skupin medicinskih pripomočkov (aktivnih, neaktivnih, pripomočkov, ki vsebujejo programsko opremo, sterilnih …), posebnih znanj in tehnologij medicinskih pripomočkov.

Certifikate podeljujejo na štirih celinah

»SIQ Ljubljana na področju medicinskih pripomočkov deluje na svetovnem trgu in ima po direktivi o medicinskih pripomočkih (MDD) 93/42/EEC trenutno veljavnih nekaj manj kot 150 certifikatov za različne medicinske pripomočke. Njihovi največji trgi so države Srednje in Jugovzhodne Evrope – Avstrija, Nemčija, Slovenija, Srbija in Hrvaška. Certifikate za medicinske pripomočke v skladu z direktivo MDD pa so podelili na štirih celinah – največ v Evropi, nekaj pa tudi v Severni Ameriki, Južni Ameriki in Aziji.«

Ekipa sodelavcev SIQ Ljubljana za področje medicine. FOTO: Arhiv SIQ Ljubljana

Kot še pojasnjujejo, SIQ Ljubljana ponuja proizvajalcem medicinskih pripomočkov, ki želijo dostopati do evropskega/svetovnega trga in doseči skladnost z zakonodajo, celovit nabor storitev, ki vključuje tudi preizkušanje varnosti in elektromagnetne združljivosti (EMC) pripomočka, preizkušanje kibernetske varnosti, preizkušanje po celi vrsti harmoniziranih standardov in certificiranje sistema vodenja kakovosti po različnih standardih (ISO 13485, ISO 9001 …). V postopke certificiranja in preskušanja institut vključuje vrhunske strokovnjake, med katerimi so tudi zdravniki specialisti, ki pregledujejo klinično evalvacijo medicinskih pripomočkov.

Ekipa sodelavcev SIQ Ljubljana za področje medicine. FOTO: Arhiv SIQ Ljubljana

Kot je znano, je nova uredba MDR 26. maja 2021 v celoti nadomestila direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD) 93/42/EEC, po kateri je imenovanih 50 priglašenih organov. Od tega datuma dalje certifikatov po direktivi MDD ni več mogoče izdajati. Zahteve nove uredbe MDR morajo namreč od 26. maja 2024 dalje izpolnjevati vsi medicinski pripomočki, ne glede na razred tveganja. In kot še dodajajo v SIQ, lahko najdlje do 26. maja 2024 proizvajalci dajejo na trg že certificirane izdelke po direktivi MDD, če se zasnova in predvideni namen medicinskega pripomočka nista bistveno spremenila.